Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het gebruik van liggende MRI-beelden bij borstsparende chirurgie te evalueren

8 april 2019 bijgewerkt door: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dit is een studie in 2 fasen. In de eerste fase van het onderzoek ondergingen patiënten met palpabele invasieve borstkanker preoperatieve liggende MRI en optische scans in de chirurgische positie. In de tweede fase van de studie zullen patiënten met niet-voelbare invasieve borstkanker of DCIS die borstsparing wensen, gerandomiseerd worden naar ofwel een gebruikelijke zorggroep, ofwel een groep die naast conventionele beeldvorming een MRI in rugligging krijgt (mammografie en MRI in buikligging). en borstkankerresectie ondergaan zonder de draadlokalisatietechniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een ​​nieuwe techniek (optische scanning) te gebruiken om het liggende MRI-beeld te correleren met de chirurgische positie in de OK en vervolgens de hierboven beschreven Japanse studie te bevestigen en uit te breiden. In de eerste fase van de studie ondergaan 5-25 patiënten met palpabele invasieve borstkanker preoperatieve liggende MRI en optische scans in de chirurgische positie. Het doel van deze fase is ervoor te zorgen dat de beelden die worden gemaakt op basis van de optische scanner-aangepaste liggende MRI-beelden nauw overeenkomen met de locatie van de voelbare tumoren in deze borsten. Alle patiënten zullen dan hun tumor laten wegsnijden met behulp van de standaardmethode van palpatie of beeldgeleide draadlokalisatie. De eerste fase is afgerond.

In de tweede fase van de studie zullen patiënten met niet-voelbare invasieve borstkanker of DCIS die borstsparing wensen, gerandomiseerd worden naar ofwel een gebruikelijke zorggroep, ofwel een groep die naast conventionele beeldvorming een MRI in rugligging krijgt (mammografie en MRI in buikligging). en borstkankerresectie ondergaan zonder de draadlokalisatietechniek.

Onze secundaire doelstellingen zullen zijn om te bepalen:

  1. of er verschillen zijn tussen de twee groepen in het verwijderde volume borstweefsel.
  2. of diagnostische informatie verkregen uit een liggende MRI gelijkwaardig is aan die verkregen uit de liggende MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

159

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Fase 1

  1. Leeftijd groter dan/gelijk aan 18 jaar
  2. Histologische diagnose van palpabele invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ
  3. De wens van de patiënt om een ​​borstoperatie te ondergaan

3. Patiënten zullen geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen, gedocumenteerd door hun handtekening op het toestemmingsformulier voor de studie. 4. De kanker verbetert de MRI-beeldvorming van de borst.

Inclusiecriteria Fase 2

  1. Leeftijd groter dan/gelijk aan 18 jaar
  2. Histologische diagnose van invasieve borstkanker of ductaal carcinoom in situ
  3. De tumor is zichtbaar en vergroot op MRI in buikligging en heeft een grootste diameter van >1 cm.
  4. . Bepaling door de chirurg dat het neoplasma niet-voelbaar is. Een patiënt met een voelbaar hematoom uit kernbiopsie, maar een niet-voelbaar neoplasma, komt in aanmerking voor onderzoek
  5. De wens van de patiënt om een ​​borstsparende operatie te ondergaan
  6. Patiënten zullen geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen, gedocumenteerd door hun handtekening op het toestemmingsformulier voor de studie. Het proces van geïnformeerde toestemming zal worden gedocumenteerd in het medisch dossier en een kopie van het ondertekende toestemmingsformulier zal aan de patiënt worden gegeven.

Uitsluitingscriteria (Fase 1 en 2)

  1. Absolute contra-indicatie voor MRI, inclusief aanwezigheid van geïmplanteerd elektrisch apparaat (pacemaker of neurostimulator), aneurysmaclip of metalen vreemd voorwerp in of nabij de ogen
  2. Ernstige claustrofobie
  3. Contra-indicatie voor gebruik van op gadolinium gebaseerd intraveneus contrastmiddel, inclusief levensbedreigende allergie of verminderde nierfunctie (creatinine > 2,0)
  4. Geschiedenis van mediane sternotomie
  5. Zwangerschap (attest van de patiënt dat ze niet zwanger zijn, is acceptabel, volgens standaard, volgens standaardbeleid voor MRI's bij DHMC).
  6. Multicentrische borstkanker, gedefinieerd als twee of meer tumoren in verschillende kwadranten van de borst. Voorafgaand aan de inschrijving wordt voor elke patiënt een geschiktheidswerkblad ingevuld, dat wordt ondertekend en gedateerd door de onderzoeker van de chirurg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 toevoeging van liggende MRI aan conventionele beeldvorming
Het doel van arm 1 zal zijn om te bepalen of de toevoeging van MRI in rugligging aan conventionele beeldvorming met mammografie en/of echografie en MRI in buikligging zal resulteren in een lagere positieve marge bij patiënten die een borstsparende operatie ondergaan.
Apparaat: Liggende MRI
Een beperking van MRI-onderzoeken van de borst is dat MRI-onderzoeken worden uitgevoerd met de patiënt in buikligging en de borsten in hangende positie, wat duidelijk anders is dan de positie van de borst wanneer de patiënt op de operatiekamertafel ligt. De ruimtelijke informatie die de chirurg ontvangt van de MRI in buikligging over de plaats van de tumor in de borst is mentaal moeilijk te vertalen naar de werkelijke plaats van de tumor in de borst van een liggende patiënt die is voorbereid op een operatie.
Actieve vergelijker: Arm 2 randomiseert naar SOC versus liggende MRI + SOC
Arm 2 van de studiepatiënten met niet-palpabele invasieve borstkanker of DCIS die borstsparing wensen, zal worden gerandomiseerd naar ofwel een gebruikelijke zorggroep, ofwel een groep die naast conventionele beeldvorming (mammogram en buikligging) een MRI in rugligging krijgt en borstoperaties ondergaat. kankerresectie zonder de draadlokalisatietechniek.
Apparaat: Liggende MRI
Een beperking van MRI-onderzoeken van de borst is dat MRI-onderzoeken worden uitgevoerd met de patiënt in buikligging en de borsten in hangende positie, wat duidelijk anders is dan de positie van de borst wanneer de patiënt op de operatiekamertafel ligt. De ruimtelijke informatie die de chirurg ontvangt van de MRI in buikligging over de plaats van de tumor in de borst is mentaal moeilijk te vertalen naar de werkelijke plaats van de tumor in de borst van een liggende patiënt die is voorbereid op een operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde afstand tussen de door het beeld gedefinieerde en door palpatie gedefinieerde randen van de tumor.
Tijdsspanne: Van baseline MRI tot intraoperatieve metingen: 30 dagen
Gemiddelde berekend op basis van verschillen in precieze afstanden van de tepel tot de superieure, inferieure, mediale en laterale randen van de tumor zoals bepaald op basis van de aangepaste MRI-beelden en conventionele MRI.
Van baseline MRI tot intraoperatieve metingen: 30 dagen
Om te bepalen of de toevoeging van liggende MRI aan conventionele beeldvorming met mammografie en buikligging MRI resulteert in een lagere positieve marge bij patiënten die een borstsparende operatie ondergaan.
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De primaire analyse bestaat uit het berekenen van het percentage positieve marges dat in de twee groepen is waargenomen en deze te vergelijken met een chi-kwadraattoets en ten slotte het aantal patiënten met positieve marges in de twee groepen te vergelijken op basis van studiecriteria.
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen tussen de twee groepen in het verwijderde volume borstweefsel
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
De gemiddelde monstervolumes die moeten worden vergeleken met behulp van t-statistieken. De concordantie tussen de laesievolumes geïdentificeerd op de liggende MRI-beelden en de liggende MRI-beelden zal worden geëvalueerd door middel van correlatie- en regressieanalyse.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Liggende MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren