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Uno studio per valutare l'uso di immagini MRI supine nella chirurgia conservativa del seno

8 aprile 2019 aggiornato da: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Questo è uno studio in 2 fasi. Nella prima fase dello studio, i pazienti con carcinoma mammario invasivo palpabile sono stati sottoposti a risonanza magnetica supina preoperatoria e scansione ottica nella posizione chirurgica. Nella seconda fase dello studio, i pazienti con carcinoma mammario invasivo non palpabile o DCIS che desiderano la conservazione del seno saranno randomizzati a un gruppo di cure abituali o a un gruppo che riceve una risonanza magnetica supina oltre all'imaging convenzionale (mammografia e risonanza magnetica prona) e sottoposti a resezione del cancro al seno senza la tecnica di localizzazione del filo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di utilizzare una nuova tecnica (scansione ottica) per correlare l'immagine MRI supina alla posizione chirurgica in sala operatoria e quindi confermare ed estendere lo studio giapponese sopra descritto. Nella prima fase dello studio, 5-25 pazienti con carcinoma mammario invasivo palpabile saranno sottoposti a risonanza magnetica supina preoperatoria e scansione ottica nella posizione chirurgica. Lo scopo di questa fase sarà garantire che le immagini create dalle immagini MRI supine regolate dallo scanner ottico corrispondano strettamente alla posizione dei tumori palpabili in questi seni. Tutti i pazienti verranno quindi sottoposti a resezione del tumore utilizzando il metodo standard della palpazione o della localizzazione del filo guidata dall'immagine. La prima fase è stata completata.

Nella seconda fase dello studio, i pazienti con carcinoma mammario invasivo non palpabile o DCIS che desiderano la conservazione del seno saranno randomizzati a un gruppo di cure abituali o a un gruppo che riceve una risonanza magnetica supina oltre all'imaging convenzionale (mammografia e risonanza magnetica prona) e sottoposti a resezione del cancro al seno senza la tecnica di localizzazione del filo.

I nostri obiettivi secondari saranno determinare:

  1. se ci sono differenze tra i due gruppi nel volume del tessuto mammario rimosso.
  2. se le informazioni diagnostiche ottenute da una risonanza magnetica in posizione supina sono equivalenti a quelle ottenute dalla risonanza magnetica in posizione prona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione Fase 1

  1. Età maggiore/uguale a 18 anni
  2. Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo palpabile o carcinoma duttale in situ
  3. Il desiderio del paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico al seno

3. I pazienti avranno fornito il consenso informato alla partecipazione, documentato dalla loro firma sul modulo di consenso allo studio 4. Il tumore migliora con l'imaging MRI del seno.

Criteri di inclusione Fase 2

  1. Età maggiore/uguale a 18 anni
  2. Diagnosi istologica di carcinoma mammario invasivo o carcinoma duttale in situ
  3. Il tumore è visibile e migliora alla risonanza magnetica prona ed è > 1 cm di diametro massimo.
  4. . Determinazione da parte del chirurgo che la neoplasia non è palpabile. Un paziente con un ematoma palpabile dalla biopsia del nucleo, ma una neoplasia non palpabile, sarà idoneo per lo studio
  5. Il desiderio del paziente di sottoporsi a chirurgia conservativa del seno
  6. I pazienti avranno fornito il consenso informato alla partecipazione, documentato dalla loro firma sul modulo di consenso allo studio. Il processo di consenso informato sarà documentato nella cartella clinica e una copia del modulo di consenso firmato sarà consegnata al paziente.

Criteri di esclusione (fasi 1 e 2)

  1. Controindicazione assoluta alla risonanza magnetica, inclusa la presenza di un dispositivo elettrico impiantato (pacemaker o neurostimolatore), clip per aneurisma o corpo estraneo metallico dentro o vicino agli occhi
  2. Claustrofobia grave
  3. Controindicazione all'uso del contrasto endovenoso a base di gadolinio, inclusa allergia pericolosa per la vita o funzionalità renale compromessa (creatinina > 2,0)
  4. Storia di sternotomia mediana
  5. Gravidanza (l'attestazione del paziente che non è incinta sarà accettabile, come da standard, come da politica standard per la risonanza magnetica presso DHMC).
  6. Carcinoma mammario multicentrico, definito come due o più tumori in diversi quadranti del seno. Un foglio di lavoro di idoneità sarà completato per ciascun paziente prima dell'arruolamento e sarà firmato e datato dal chirurgo ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Aggiunta del braccio 1 della risonanza magnetica supina all'imaging convenzionale
L'obiettivo del braccio 1 sarà determinare se l'aggiunta della risonanza magnetica in posizione supina all'imaging convenzionale con mammografia e/o ecografia e risonanza magnetica in posizione prona si tradurrà in un tasso di margine positivo inferiore nelle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno.
Dispositivo: RMN in posizione supina
Una limitazione degli studi MRI del seno è che gli esami MRI vengono eseguiti con il paziente prono e il seno in posizione pendente, che è notevolmente diversa dalla posizione del seno quando il paziente è supino sul tavolo della sala operatoria. Le informazioni spaziali che il chirurgo riceve dalla risonanza magnetica prona sulla sede del tumore al seno sono difficili da tradurre mentalmente nella sede effettiva del tumore nel seno di un paziente supino preparato per l'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: Braccio 2 randomizzato a SOC vs RM in posizione supina + SOC
Il braccio 2 dei pazienti dello studio con carcinoma mammario invasivo non palpabile o DCIS che desiderano la conservazione del seno sarà randomizzato a un gruppo di cure abituali o a un gruppo che riceve una risonanza magnetica supina oltre all'imaging convenzionale (mammografia e risonanza magnetica prona) e sottoposti a seno resezione del cancro senza la tecnica di localizzazione del filo.
Dispositivo: RMN in posizione supina
Una limitazione degli studi MRI del seno è che gli esami MRI vengono eseguiti con il paziente prono e il seno in posizione pendente, che è notevolmente diversa dalla posizione del seno quando il paziente è supino sul tavolo della sala operatoria. Le informazioni spaziali che il chirurgo riceve dalla risonanza magnetica prona sulla sede del tumore al seno sono difficili da tradurre mentalmente nella sede effettiva del tumore nel seno di un paziente supino preparato per l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La distanza media tra i bordi del tumore definiti dall'immagine e definiti dalla palpazione.
Lasso di tempo: Dalla risonanza magnetica basale alle misurazioni intraoperatorie: 30 giorni
Media calcolata dalle differenze nelle distanze precise dal capezzolo ai bordi superiore, inferiore, mediale e laterale del tumore come determinato dalle immagini MRI regolate e dalla MRI convenzionale.
Dalla risonanza magnetica basale alle misurazioni intraoperatorie: 30 giorni
Per determinare se l'aggiunta di risonanza magnetica supina all'imaging convenzionale con mammografia e risonanza magnetica prona si traduce in un tasso di margine positivo inferiore nei pazienti sottoposti a chirurgia conservativa del seno.
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
L'analisi primaria consiste nel calcolare il tasso di margine positivo osservato nei due gruppi e confrontarli con un test del chi quadrato e infine confrontare la proporzione di pazienti con margini positivi nei due gruppi in base ai criteri di studio.
30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i due gruppi nel volume del tessuto mammario rimosso
Lasso di tempo: 30 giorni dall'intervento
I volumi medi dei campioni da confrontare utilizzando le statistiche t. La concordanza tra i volumi di lesione identificati sulle immagini MRI supine e le immagini MRI prone sarà valutata attraverso l'analisi di correlazione e regressione.
30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Altro identificatore: NCI)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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