Un estudio para evaluar el uso de imágenes de resonancia magnética en decúbito supino en la cirugía conservadora de la mama
8 de abril de 2019 actualizado por: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Este es un estudio de 2 fases.
En la primera fase del estudio, las pacientes con cáncer de mama invasivo palpable se sometieron a una resonancia magnética preoperatoria en decúbito supino y exploración óptica en la posición quirúrgica.
En la segunda fase del estudio, las pacientes con cáncer de mama invasivo no palpable o DCIS que desean la conservación de la mama se asignarán al azar a un grupo de atención habitual o a un grupo que recibirá una resonancia magnética en decúbito supino además de las imágenes convencionales (mamografía y resonancia magnética en decúbito prono) y sometidos a resección de cáncer de mama sin la técnica de localización con alambre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos utilizar una técnica novedosa (exploración óptica) para correlacionar la imagen de resonancia magnética en decúbito supino con la posición quirúrgica en el quirófano y luego confirmar y ampliar el estudio japonés descrito anteriormente. En la primera fase del estudio, de 5 a 25 pacientes con cáncer de mama invasivo palpable se someterán a una resonancia magnética preoperatoria en decúbito supino y exploración óptica en la posición quirúrgica. El propósito de esta fase será garantizar que las imágenes creadas a partir de las imágenes de resonancia magnética en decúbito supino ajustadas por el escáner óptico se correspondan estrechamente con la ubicación de los tumores palpables en estos senos. Luego, a todos los pacientes se les extirpará el tumor utilizando el método estándar de palpación o localización con guía guiada por imágenes. La primera fase se ha completado.
En la segunda fase del estudio, las pacientes con cáncer de mama invasivo no palpable o DCIS que desean la conservación de la mama se asignarán al azar a un grupo de atención habitual o a un grupo que recibirá una resonancia magnética en decúbito supino además de las imágenes convencionales (mamografía y resonancia magnética en decúbito prono) y sometidos a resección de cáncer de mama sin la técnica de localización con alambre.
Nuestros objetivos secundarios serán determinar:
- si existen diferencias entre los dos grupos en el volumen de tejido mamario extirpado.
- si la información de diagnóstico obtenida de una resonancia magnética en decúbito supino es equivalente a la obtenida de la resonancia magnética en decúbito prono.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
159
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión Fase 1
- Edad mayor/igual a 18 años
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo palpable o carcinoma ductal in situ
- Deseo de la paciente de someterse a una cirugía mamaria
3. Los pacientes habrán dado su consentimiento informado para participar, documentado con su firma en el formulario de consentimiento del estudio. 4. El cáncer mejora en las imágenes de resonancia magnética de mama.
Criterios de Inclusión Fase 2
- Edad mayor/igual a 18 años
- Diagnóstico histológico de cáncer de mama invasivo o carcinoma ductal in situ
- El tumor es visible y realza en la MRI en decúbito prono y tiene >1 cm de diámetro mayor.
- . Determinación por parte del cirujano de que la neoplasia no es palpable. Un paciente con un hematoma palpable de la biopsia central, pero una neoplasia no palpable, será elegible para el estudio.
- Deseo de la paciente de someterse a una cirugía conservadora de mama
- Los pacientes habrán dado su consentimiento informado para participar, documentado por su firma en el formulario de consentimiento del estudio. El proceso de consentimiento informado se documentará en la historia clínica y se entregará al paciente una copia del formulario de consentimiento firmado.
Criterios de Exclusión (Fases 1 y 2)
- Contraindicación absoluta para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo eléctrico implantado (marcapasos o neuroestimulador), clip de aneurisma o cuerpo extraño metálico en o cerca de los ojos
- Claustrofobia severa
- Contraindicación para el uso de contraste intravenoso a base de gadolinio, incluidas las alergias potencialmente mortales o la función renal comprometida (creatinina > 2,0)
- Historia de la esternotomía mediana
- Embarazo (se aceptará la certificación de la paciente de que no está embarazada, según el estándar, según la política estándar para resonancias magnéticas en DHMC).
- Cáncer de mama multicéntrico, definido como dos o más tumores en diferentes cuadrantes de la mama. Se completará una hoja de trabajo de elegibilidad para cada paciente antes de la inscripción y el cirujano investigador firmará y fechará
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo 1 adición de resonancia magnética supina a imágenes convencionales
El objetivo del Grupo 1 será determinar si la adición de la resonancia magnética en decúbito supino a las imágenes convencionales con mamografía y/o ecografía y resonancia magnética en decúbito prono dará como resultado una tasa de margen positivo más baja en pacientes que se someten a cirugía conservadora de la mama.
|
Una limitación de los estudios de MRI del seno es que los exámenes de MRI se realizan con el paciente en decúbito prono y los senos en una posición colgante, que es marcadamente diferente a la posición del seno cuando el paciente está en decúbito supino en la mesa de operaciones.
La información espacial que el cirujano recibe de la resonancia magnética en decúbito prono sobre el sitio del tumor en la mama es difícil de traducir mentalmente al sitio real del tumor en la mama de una paciente en decúbito supino preparada para la cirugía.
|
|
Comparador activo: Brazo 2 aleatorizado a SOC vs MRI supina + SOC
El brazo 2 del estudio, las pacientes con cáncer de mama invasivo no palpable o DCIS que deseen la conservación de la mama se asignarán al azar a un grupo de atención habitual o a un grupo que recibirá una resonancia magnética en decúbito supino además de imágenes convencionales (mamografía y resonancia magnética en decúbito prono) y se someterá a resección del cáncer sin la técnica de localización con alambre.
|
Una limitación de los estudios de MRI del seno es que los exámenes de MRI se realizan con el paciente en decúbito prono y los senos en una posición colgante, que es marcadamente diferente a la posición del seno cuando el paciente está en decúbito supino en la mesa de operaciones.
La información espacial que el cirujano recibe de la resonancia magnética en decúbito prono sobre el sitio del tumor en la mama es difícil de traducir mentalmente al sitio real del tumor en la mama de una paciente en decúbito supino preparada para la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La distancia media entre los bordes del tumor definidos por imagen y definidos por palpación.
Periodo de tiempo: Desde la resonancia magnética inicial hasta las mediciones intraoperatorias: 30 días
|
Media calculada a partir de las diferencias en las distancias precisas desde el pezón hasta los bordes superior, inferior, medial y lateral del tumor según lo determinado a partir de las imágenes de resonancia magnética ajustada y la resonancia magnética convencional.
|
Desde la resonancia magnética inicial hasta las mediciones intraoperatorias: 30 días
|
|
Determinar si la adición de resonancia magnética en decúbito supino a las imágenes convencionales con mamografía y resonancia magnética en decúbito prono da como resultado una tasa de margen positivo más baja en pacientes que se someten a cirugía conservadora de la mama.
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
|
El análisis principal consiste en calcular la tasa de márgenes positivos observada en los dos grupos y compararlos con una prueba de chi-cuadrado y finalmente comparar la proporción de pacientes con márgenes positivos en los dos grupos según los criterios del estudio.
|
30 días desde la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias entre los dos grupos en el volumen de tejido mamario extraído
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
|
Los volúmenes medios de muestras que se compararán utilizando estadísticas t.
La concordancia entre los volúmenes de lesión identificados en las imágenes de resonancia magnética en decúbito supino y las imágenes de resonancia magnética en decúbito prono se evaluarán mediante análisis de correlación y regresión.
|
30 días desde la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0928
- NCI-2011-03481 (Otro identificador: NCI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .