Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití snímků MRI vleže na zádech v chirurgii zachovávající prsa

8. dubna 2019 aktualizováno: Richard J. Barth,Jr., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Toto je 2 Fázová studie. V první fázi studie podstoupily pacientky s hmatným invazivním karcinomem prsu předoperační MRI vleže a optické skenování v operační poloze. Ve druhé fázi studie budou pacientky s nehmatným invazivním karcinomem prsu nebo DCIS, které si přejí zachování prsu, randomizovány buď do skupiny obvyklé péče, nebo do skupiny, která kromě konvenčního zobrazování (mamografie a pronační magnetická rezonance obdrží MRI vleže na zádech). a podstoupení resekce karcinomu prsu bez techniky lokalizace drátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme použít novou techniku ​​(optické skenování) ke korelaci MRI obrazu vleže na chirurgickou pozici na operačním sále a poté potvrdit a rozšířit japonskou studii popsanou výše. V první fázi studie podstoupí 5–25 pacientek s hmatným invazivním karcinomem prsu předoperační MRI vleže na zádech a optické skenování v chirurgické poloze. Účelem této fáze bude zajistit, aby snímky vytvořené z optických skenerem upravených MRI snímků vleže přesně odpovídaly umístění hmatatelných nádorů v těchto prsech. Všem pacientům pak bude nádor resekován standardní metodou buď palpací, nebo lokalizací obrazem vedeným drátem. První fáze byla dokončena.

Ve druhé fázi studie budou pacientky s nehmatným invazivním karcinomem prsu nebo DCIS, které si přejí zachování prsu, randomizovány buď do skupiny obvyklé péče, nebo do skupiny, která kromě konvenčního zobrazování (mamografie a pronační magnetická rezonance obdrží MRI vleže na zádech). a podstoupení resekce karcinomu prsu bez techniky lokalizace drátu.

Naším sekundárním cílem bude určit:

  1. zda jsou mezi oběma skupinami rozdíly v objemu odebrané prsní tkáně.
  2. zda diagnostická informace získaná z MRI vleže na zádech je ekvivalentní informacím získaným z MRI na břiše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Fáze 1 kritérií pro zařazení

  1. Věk vyšší/rovný 18 let
  2. Histologická diagnostika hmatného invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
  3. Touha pacientky podstoupit operaci prsu

3. Pacientky poskytnou informovaný souhlas s účastí, zdokumentovaný svým podpisem na formuláři souhlasu se studií. 4. Rakovina se zvětšuje na zobrazení MRI prsu.

Fáze 2 kritérií pro zařazení

  1. Věk vyšší/rovný 18 let
  2. Histologická diagnostika invazivního karcinomu prsu nebo duktálního karcinomu in situ
  3. Nádor je viditelný a zvětšuje se na náchylné MRI a má větší průměr > 1 cm.
  4. . Stanovení chirurga, že novotvar je nehmatný. Pacient s hmatným hematomem z biopsie jádra, ale nehmatným novotvarem, bude způsobilý ke studii
  5. Touha pacientky podstoupit operaci zachovávající prsa
  6. Pacienti budou mít poskytnutý informovaný souhlas s účastí, zdokumentovaný jejich podpisem na formuláři souhlasu se studií. Proces informovaného souhlasu bude zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci a kopie podepsaného formuláře souhlasu bude předána pacientovi.

Kritéria vyloučení (fáze 1 a 2)

  1. Absolutní kontraindikace MRI, včetně přítomnosti implantovaného elektrického zařízení (kardiostimulátor nebo neurostimulátor), svorky na aneuryzma nebo kovového cizího tělesa v očích nebo v jejich blízkosti
  2. Těžká klaustrofobie
  3. Kontraindikace použití intravenózního kontrastu na bázi gadolinia, včetně život ohrožující alergie nebo zhoršené funkce ledvin (kreatinin > 2,0)
  4. Historie střední sternotomie
  5. Těhotenství (Atestace pacientky, že není těhotná, bude přijatelná, podle standardu, podle standardní politiky pro MRI v DHMC).
  6. Multicentrický karcinom prsu, definovaný jako dva nebo více nádorů v různých kvadrantech prsu. Pro každého pacienta bude před zařazením vyplněn pracovní list způsobilosti, který bude podepsán a datován zkoušejícím chirurgem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 přidání MRI vleže na zádech ke konvenčnímu zobrazování
Cílem ramene 1 bude určit, zda přidání MRI vleže na zádech ke konvenčnímu zobrazování s mamografií nebo sonografií a MRI na břiše povede k nižší míře pozitivních okrajů u pacientek podstupujících operaci zachovávající prsa.
Přístroj: MRI vleže
Omezení MRI studií prsu spočívá v tom, že MRI vyšetření se provádějí s pacientkou na břiše a prsy v závěsné poloze, která je výrazně odlišná od polohy prsu, když pacient leží na stole na operačním sále. Prostorové informace, které chirurg dostává z magnetické rezonance na břiše o místě nádoru v prsu, je těžké mentálně převést do skutečného umístění nádoru v prsu u pacientky vleže připravené k operaci.
Aktivní komparátor: Rameno 2 randomizováno na SOC vs. MRI vleže + SOC
Rameno 2 pacientek studie s nehmatným invazivním karcinomem prsu nebo DCIS, kteří si přejí zachování prsu, bude randomizováno buď do skupiny s obvyklou péčí, nebo do skupiny, která kromě konvenčního zobrazování (mamografie a náchylná MRI) podstoupí MRI vleže na zádech. resekce rakoviny bez techniky lokalizace drátu.
Přístroj: MRI vleže
Omezení MRI studií prsu spočívá v tom, že MRI vyšetření se provádějí s pacientkou na břiše a prsy v závěsné poloze, která je výrazně odlišná od polohy prsu, když pacient leží na stole na operačním sále. Prostorové informace, které chirurg dostává z magnetické rezonance na břiše o místě nádoru v prsu, je těžké mentálně převést do skutečného umístění nádoru v prsu u pacientky vleže připravené k operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední vzdálenost mezi obrazem definovaným a palpací definovaným okrajem nádoru.
Časové okno: Od základní linie MRI po intraoperační měření: 30 dní
Průměr vypočtený z rozdílů v přesných vzdálenostech od bradavky k hornímu, dolnímu, mediálnímu a laterálnímu okraji nádoru, jak bylo stanoveno z upravených zobrazení MRI a konvenční MRI.
Od základní linie MRI po intraoperační měření: 30 dní
Zjistit, zda přidání MRI vleže na zádech ke konvenčnímu zobrazování s mamografií a MRI na břiše vede k nižší pozitivní marginální míře u pacientek podstupujících prs šetřící operaci.
Časové okno: 30 dní od operace
Primární analýza sestává z výpočtu míry pozitivních okrajů pozorovaných ve dvou skupinách a jejich porovnání s testem chí-kvadrát a nakonec porovnání podílu pacientů s pozitivními okraji ve dvou skupinách na základě kritérií studie.
30 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi dvěma skupinami v objemu prsní tkáně byly odstraněny
Časové okno: 30 dní od operace
Střední objemy vzorků, které mají být porovnány pomocí t - statistiky. Shoda mezi objemy lézí identifikovanými na snímcích MRI vleže a na břiše MRI bude vyhodnocena pomocí korelační a regresní analýzy.
30 dní od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0928
  • NCI-2011-03481 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI vleže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit