大腸内視鏡検査のための少量のポリエチレングリコール腸の準備
2013年8月21日 更新者：Felix Tellez、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
大腸内視鏡検査のためのポリエチレングリコール腸準備の少量ポリエチレングリコール（2 L）対単回投与（4 L）対分割投与（2L + 2L）の有効性と忍容性：ランダム化された臨床試験。
単回（4 L）または分割投与（2 L + 2 L）治療と比較して、大腸内視鏡検査用の低容量（2 L）PEG レジメンの有効性と忍容性に違いはありません。
調査の概要
詳細な説明
入院中の患者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられました。グループ 2: 分割投与 (PEG-3350; 前日の 17:00-19:00 h に 2 L、同日の午前 6:00-08:00 に 2 L)。グループ 3: 低容量 2 L PEG 溶液 (手順の同日、午前 6:00 ～ 午前 8:00)。
結腸標本の品質は、ボストン腸標本スケールによって評価されました (13)。忍容性（吐き気、嘔吐、腹痛）、コンプライアンス、睡眠障害、有害作用について、グループ 3 をグループ 1 および 2 と比較した。摂取された腸管製剤のおおよその量 (0%、25%、75%、または 100%)、および大腸内視鏡検査の開始時刻が記録されました。
ボストン腸準備スケールのスコアが 2/3 の場合、十分な結腸準備が行われたと見なされます。それ以外の場合、手順は不十分な準備と見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Distrito Federal
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸内視鏡検査の適応がある入院中の患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 重度の病気（心臓、腎臓、または代謝）の存在
- 主な精神疾患
- PEG-3350に対する既知のアレルギー
- 研究への同意の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PEG-3350 グループ 3
グループ 3: 低容量 2 L PEG-3350 溶液 (手順の同日午前 6:00 ～ 08:00)。
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低容量 2 L PEG 溶液 (同日、午前 6:00 ～ 8:00)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：PEG-3350 グループ 1
グループ 1 の単回投与 (PEG-3350; 研究の前日の PEG-4 L、17:00 に開始して 21:00 に終了)
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PEG-3350; PEG-4 L 試験の前日、17:00 に開始して 21:00 に終了
他の名前：
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実験的：PEG-3350 グループ 2
グループ 2: 分割投与 (前日の 17:00-19:00 h に PEG-3350 2 L、同日の 06:00-08:00 am に 2 L)
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分割投与 (PEG-3350; 前日の 17:00-19:00 h に 2 L、同日の午前 6:00-08:00 に 2 L)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な腸の準備
時間枠：大腸内視鏡検査の瞬間
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この研究の目的は、単回 (4 L) または分割投与 (2 L + 2 L) 治療と比較して、大腸内視鏡検査用の少量 (2 L) PEG レジメンの腸準備の質と忍容性をテストすることでした。
結腸の準備の質は、ボストンの腸の準備のスケールによって評価されました。それ以外の場合、手順は不十分な準備と見なされました。
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大腸内視鏡検査の瞬間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸の準備による忍容性
時間枠：大腸内視鏡検査を開始する直前、鎮静剤を投与する前
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吐き気、嘔吐、腹痛、コンプライアンス、睡眠障害、副作用を考慮して、腸の準備の忍容性を測定しました。
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大腸内視鏡検査を開始する直前、鎮静剤を投与する前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felix Téllez-Ávila, Ph.D.、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
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- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
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- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月21日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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