Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kis mennyiségű polietilén-glikol bélelőkészítés kolonoszkópiához

2013. augusztus 21. frissítette: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Az alacsony térfogatú polietilén-glikol (2 l) és az egyszeri (4 l) és az osztott dózisú (2 l + 2 l) polietilén-glikol bélelőkészítés hatékonysága és tolerálhatósága kolonoszkópiához: Randomizált klinikai vizsgálat.

a kolonoszkópia kis térfogatú (2 l) PEG-kezelésének hatékonysága és tolerálhatósága nem különbözik az egyszeri (4 literes) vagy az osztott dózisú (2 l + 2 l) kezelésekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kórházi betegeket véletlenszerűen három csoport egyikébe osztották be: 1. csoport egyszeri dózis (PEG-3350; PEG-4 L a vizsgálatot megelőző napon, 17:00-tól 21:00-ig); 2. csoport: osztott dózis (PEG-3350; 2 liter 17:00-19:00 óra előtt és 2 liter az eljárás ugyanazon napján 06:00-08:00); 3. csoport: kis térfogatú 2 literes PEG-oldat (a beavatkozás napján 06:00-08:00).

A vastagbél preparáció minőségét a bostoni bélpreparációs skála (13) segítségével értékeltük; a tolerálhatóságot (hányinger, hányás és hasi fájdalom), a megfelelőséget, az alvászavart és a mellékhatásokat a 3. csoportban összehasonlították az 1. és 2. csoportéval. A bélkészítmény utolsó adagja óta eltelt idő, az utolsó szilárd táplálék elfogyasztása elfogyasztottuk, feljegyeztük a felvett bélpreparátum hozzávetőleges mennyiségét (0%, 25%, 75% vagy 100%), valamint a kolonoszkópia kezdő időpontját.

Kielégítő vastagbél-preparációt akkor tekintettek, ha a bostoni bélpreparációs skála pontszámai 2/3; ellenkező esetben az eljárás nem minősült kielégítő előkészítésnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexikó, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kórházi betegek kolonoszkópia indikációjával

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti betegek
  • súlyos betegség jelenléte (szív-, vese- vagy anyagcsere-betegség)
  • súlyos pszichiátriai betegség
  • ismert allergia a PEG-3350-re
  • a vizsgálathoz való hozzájárulás megtagadása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEG-3350 3. csoport
3. csoport: kis térfogatú 2 literes PEG-3350 oldat (az eljárás ugyanazon a napján 06:00-08:00).
Drog: PEG-3350 3. csoport
kis térfogatú 2 literes PEG-oldat (a beavatkozás napján 06:00-08:00)
Más nevek:
  • Nulytely
Aktív összehasonlító: PEG-3350 1. csoport
1. csoport egyszeri adag (PEG-3350; PEG-4 L a vizsgálatot megelőző napon, 17:00-kor kezdődik és 21:00-kor fejeződik be)
Drog: PEG-3350 1. csoport
PEG-3350; PEG-4 L a vizsgálatot megelőző napon, 17:00-kor kezdődik és 21:00-kor fejeződik be
Más nevek:
  • Nulytely
Kísérleti: PEG-3350 2. csoport
2. csoport: osztott dózis (PEG-3350 2 L 17:00-19:00 óra előtt és 2 L az eljárás ugyanazon napján 06:00-08:00)
Drog: PEG-3350 2. csoport
osztott adag (PEG-3350; 2 liter 17:00-19:00 óra előtt és 2 liter az eljárás ugyanazon napján 06:00-08:00)
Más nevek:
  • Nulytely

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kielégítő bélelőkészítés
Időkeret: a kolonoszkópia pillanatában
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy tesztelje a bélelőkészítés minőségét és az alacsony térfogatú (2 literes) PEG-kezelés kolonoszkópiás kezelésének tolerálhatóságát, összehasonlítva az egyszeri (4 literes) vagy osztott dózisú (2 liter + 2 liter) kezelésekkel. A vastagbél-preparáció minőségét a Bostoni bélpreparációs skála segítségével értékelték. Kielégítő vastagbél-preparációt vettünk figyelembe, ha a Bostoni bélpreparációs skála pontszámai 2/3; ellenkező esetben az eljárás nem minősült kielégítő előkészítésnek.
a kolonoszkópia pillanatában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tolerálhatóság a bél előkészítésével
Időkeret: közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt és bármilyen nyugtató beadása előtt
A bél előkészítésének tolerálhatóságát mértük, figyelembe véve: hányingert, hányást és hasi fájdalmat, együttműködést, alvászavart és mellékhatásokat.
közvetlenül a kolonoszkópia megkezdése előtt és bármilyen nyugtató beadása előtt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • end-407-11-11-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEG-3350 3. csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel