Подготовка кишечника полиэтиленгликолем малого объема к колоноскопии
21 августа 2013 г. обновлено: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Эффективность и переносимость небольшого объема полиэтиленгликоля (2 л) в сравнении с однократной (4 л) и разделенной дозой (2 л + 2 л) полиэтиленгликоля Подготовка кишечника к колоноскопии: рандомизированное клиническое исследование.
Эффективность и переносимость малообъемной (2 л) схемы ПЭГ для колоноскопии по сравнению с однократной (4 л) или разделенной дозой (2 л + 2 л) не различаются.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Госпитальные пациенты были случайным образом распределены в одну из трех групп: группа 1 однократная доза (ПЭГ-3350; ПЭГ-4 л за день до начала исследования, начиная с 17:00 и заканчивая в 21:00); группа 2: дробная доза (ПЭГ-3350; 2 л накануне с 17:00 до 19:00 и 2 л в день процедуры с 06:00 до 08:00); 3-я группа: малый объем 2 л ПЭГ-раствора (в день процедуры с 06:00 до 08:00).
Качество подготовки толстой кишки оценивали по Бостонской шкале подготовки кишечника (13); переносимость (тошнота, рвота и боль в животе), комплаентность, нарушение сна и побочные эффекты в 3-й группе сравнивали с таковыми в 1-й и 2-й группах. Время с момента последней дозы препарата для подготовки кишечника, время с момента последнего приема твердой пищи было съедено, записывали приблизительное количество полученной подготовки кишечника (0%, 25%, 75% или 100%) и время начала колоноскопии.
Удовлетворительная подготовка толстой кишки считалась, когда баллы по Бостонской шкале подготовки кишечника составляли 2/3; в противном случае процедура считалась неудовлетворительной подготовкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарные пациенты с показаниями к колоноскопии
Критерий исключения:
- пациенты до 18 лет
- наличие тяжелого заболевания (сердечного, почечного или метаболического)
- тяжелое психическое заболевание
- известная аллергия на ПЭГ-3350
- отказ в согласии на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ПЭГ-3350 группа 3
группа 3: малообъемный раствор ПЭГ-3350 2 л (день процедуры с 06:00 до 08:00).
|
малый объем 2 л ПЭГ-раствора (в день проведения процедуры 06:00-08:00)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПЭГ-3350 группа 1
группа 1 разовая доза (ПЭГ-3350; ПЭГ-4 л за день до исследования, начиная с 17:00 и заканчивая в 21:00)
|
ПЭГ-3350; ПЭГ-4 л накануне исследования, начиная с 17:00 и заканчивая в 21:00.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПЭГ-3350 группа 2
группа 2: дробная доза (ПЭГ-3350 2 л накануне с 17:00 до 19:00 и 2 л в день процедуры с 06:00 до 08:00)
|
дробная доза (ПЭГ-3350; 2 л накануне с 17:00 до 19:00 и 2 л в день процедуры с 06:00 до 08:00)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворительная подготовка кишечника
Временное ограничение: на момент колоноскопии
|
Цель этого исследования состояла в том, чтобы проверить качество подготовки кишечника и переносимость малообъемной (2 л) схемы ПЭГ для колоноскопии по сравнению с однократной (4 л) или разделенной дозой (2 л + 2 л).
Качество подготовки толстой кишки оценивали по Бостонской шкале подготовки кишечника. Удовлетворительной подготовкой толстой кишки считали, когда баллы по Бостонской шкале подготовки кишечника составляли 2/3; в противном случае процедура считалась неудовлетворительной подготовкой.
|
на момент колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
переносимость при подготовке кишечника
Временное ограничение: непосредственно перед началом колоноскопии и перед введением любого седативного средства
|
переносимость подготовки кишечника оценивалась с учетом: тошноты, рвоты и болей в животе, соблюдения режима лечения, нарушения сна и побочных эффектов.
|
непосредственно перед началом колоноскопии и перед введением любого седативного средства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- end-407-11-11-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .