Preparação intestinal de polietileno glicol de baixo volume para colonoscopia
21 de agosto de 2013 atualizado por: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eficácia e tolerabilidade de polietilenoglicol de baixo volume (2 L) vs. dose única (4 L) vs. dose dividida (2L + 2L) de preparação intestinal de polietilenoglicol para colonoscopia: um ensaio clínico randomizado.
a eficácia e a tolerabilidade de um regime de PEG de baixo volume (2 L) para colonoscopia em comparação com tratamentos de dose única (4 L) ou fracionada (2 L + 2 L) não são diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes internados foram distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos: grupo 1 dose única (PEG-3350; PEG-4 L no dia anterior ao estudo, começando às 17h e terminando às 21h); grupo 2: dose fracionada (PEG-3350; 2 L no dia anterior 17:00-19:00 h e 2 L no mesmo dia do procedimento 06:00-08:00 h); grupo 3: solução de PEG de 2 L de baixo volume (mesmo dia do procedimento 06:00-08:00).
A qualidade do preparo colônico foi avaliada pela escala de preparo intestinal de Boston (13); tolerabilidade (náuseas, vômitos e dor abdominal), complacência, distúrbios do sono e efeitos adversos no grupo 3 foram comparados aos dos grupos 1 e 2. O tempo desde a última dose do agente de preparação intestinal, o tempo desde o último alimento sólido foi consumido, a quantidade aproximada de preparo intestinal coletado (0%, 25%, 75% ou 100%) e o horário de início da colonoscopia foram registrados.
Preparo satisfatório do cólon foi considerado quando os escores da escala de preparo intestinal de Boston foram 2/3; caso contrário, o procedimento foi considerado uma preparação insatisfatória.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com indicação de colonoscopia
Critério de exclusão:
- pacientes menores de 18 anos
- a presença de uma doença grave (cardíaca, renal ou metabólica)
- doença psiquiátrica grave
- alergias conhecidas ao PEG-3350
- recusa em consentir com o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: PEG-3350 grupo 3
grupo 3: solução PEG-3350 de 2 L em baixo volume (mesmo dia do procedimento 06h00-08h00).
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PEG-solução de 2 L de baixo volume (mesmo dia do procedimento 06:00-08:00)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PEG-3350 grupo 1
grupo 1 dose única (PEG-3350; PEG-4 L no dia anterior ao estudo, começando às 17:00 e terminando às 21:00 h)
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PEG-3350; PEG-4 L no dia anterior ao estudo, começando às 17:00 e terminando às 21:00 h
Outros nomes:
|
|
Experimental: PEG-3350 grupo 2
grupo 2: dose fracionada (PEG-3350 2 L no dia anterior 17h00-19h00 e 2 L no mesmo dia do procedimento 06h00-08h00)
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dose dividida (PEG-3350; 2 L no dia anterior 17:00-19:00 h e 2 L no mesmo dia do procedimento 06:00-08:00 h)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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preparação intestinal satisfatória
Prazo: no momento da colonoscopia
|
O objetivo deste estudo foi testar a qualidade da preparação intestinal e a tolerabilidade de um regime de PEG de baixo volume (2 L) para colonoscopia em comparação com tratamentos únicos (4 L) ou de dose dividida (2 L + 2 L).
A qualidade do preparo colônico foi avaliada pela escala de preparo intestinal de Boston. O preparo intestinal satisfatório foi considerado quando os escores da escala de preparo intestinal de Boston foram 2/3; caso contrário, o procedimento foi considerado uma preparação insatisfatória.
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no momento da colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tolerabilidade com preparo intestinal
Prazo: pouco antes de iniciar a colonoscopia e antes de qualquer sedativo ser administrado
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a tolerabilidade do preparo intestinal foi medida, considerando: náuseas, vômitos e dor abdominal, complacência, distúrbios do sono e efeitos adversos.
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pouco antes de iniciar a colonoscopia e antes de qualquer sedativo ser administrado
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- end-407-11-11-1
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