Préparation intestinale en polyéthylène glycol à faible volume pour la coloscopie
21 août 2013 mis à jour par: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Efficacité et tolérabilité du polyéthylène glycol à faible volume (2 L) par rapport à une dose unique (4 L) par rapport à une dose fractionnée (2 L + 2 L) de préparation intestinale en polyéthylène glycol pour la coloscopie : un essai clinique randomisé.
l'efficacité et la tolérabilité d'un régime PEG à faible volume (2 L) pour la coloscopie par rapport aux traitements à dose unique (4 L) ou à dose fractionnée (2 L + 2 L) ne sont pas différentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients hospitalisés ont été répartis au hasard dans l'un des trois groupes : groupe 1 dose unique (PEG-3350 ; PEG-4 L la veille de l'étude, commençant à 17 h 00 et se terminant à 21 h 00 ); groupe 2 : dose fractionnée (PEG-3350 ; 2 L la veille 17h00-19h00 et 2 L le jour même de l'intervention 06h00-08h00) ; groupe 3 : solution de PEG à faible volume de 2 L (le jour même de la procédure 06h00-08h00).
La qualité de la préparation colique a été évaluée par l'échelle de préparation intestinale de Boston (13) ; la tolérance (nausées, vomissements et douleurs abdominales), l'observance, les troubles du sommeil et les effets indésirables du groupe 3 ont été comparés à ceux des groupes 1 et 2. Le temps depuis la dernière dose d'agent de préparation intestinale, le temps depuis le dernier aliment solide a été consommée, la quantité approximative de préparation intestinale prélevée (0 %, 25 %, 75 % ou 100 %) et l'heure de début de la coloscopie ont été enregistrées.
Une préparation satisfaisante du côlon a été considérée lorsque les scores de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston étaient de 2/3 ; sinon, la procédure était considérée comme une préparation insatisfaisante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, Mexique, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés avec une indication de coloscopie
Critère d'exclusion:
- patients de moins de 18 ans
- la présence d'une maladie grave (cardiaque, rénale ou métabolique)
- maladie psychiatrique grave
- allergies connues au PEG-3350
- refus de consentir à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PEG-3350 groupe 3
groupe 3 : solution de PEG-3350 à faible volume de 2 L (le jour même de la procédure 06h00-08h00).
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solution PEG à faible volume de 2 L (le jour même de la procédure 06h00-08h00)
Autres noms:
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Comparateur actif: PEG-3350 groupe 1
groupe 1 dose unique (PEG-3350 ; PEG-4 L la veille de l'étude, commençant à 17 h 00 et se terminant à 21 h 00)
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PEG-3350 ; PEG-4 L la veille de l'étude, commençant à 17h00 et se terminant à 21h00
Autres noms:
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Expérimental: PEG-3350 groupe 2
groupe 2 : dose fractionnée (PEG-3350 2 L la veille 17h00-19h00 et 2 L le jour même de l'intervention 06h00-08h00)
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dose fractionnée (PEG-3350; 2 L la veille de 17h00 à 19h00 et 2 L le jour même de la procédure 06h00 à 08h00)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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préparation intestinale satisfaisante
Délai: au moment de la coloscopie
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Le but de cette étude était de tester la qualité de la préparation intestinale et la tolérabilité d'un régime PEG à faible volume (2 L) pour la coloscopie par rapport à des traitements uniques (4 L) ou fractionnés (2 L + 2 L).
La qualité de la préparation du côlon a été évaluée par l'échelle de préparation de l'intestin de Boston. Une préparation satisfaisante du côlon a été considérée lorsque les scores de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston étaient de 2/3 ; sinon, la procédure était considérée comme une préparation insatisfaisante.
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au moment de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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tolérance avec préparation intestinale
Délai: juste avant de commencer la coloscopie et avant l'administration de tout sédatif
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la tolérance de la préparation intestinale a été mesurée en tenant compte des nausées, des vomissements et des douleurs abdominales, de l'observance, des troubles du sommeil et des effets indésirables.
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juste avant de commencer la coloscopie et avant l'administration de tout sédatif
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
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- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
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- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
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- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
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- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
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- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- end-407-11-11-1
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