Pienimääräinen polyetyleeniglykolisuolen valmistelu kolonoskopiaa varten
keskiviikko 21. elokuuta 2013 päivittänyt: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Pienimääräisen polyetyleeniglykolin (2 l) teho ja siedettävyys vs. kerta- (4 l) vs. jaettu annos (2 l + 2 l) polyetyleeniglykolia sisältävän suolen valmistuksen kolonoskopiaa varten: satunnaistettu kliininen tutkimus.
Pienimääräisen (2 l) PEG-hoidon tehokkuus ja siedettävyys kolonoskopiassa verrattuna kerta- (4 l) tai jaettuun annokseen (2 l + 2 l) ei eroa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalapotilaat jaettiin satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä: ryhmä 1 kerta-annos (PEG-3350; PEG-4 L tutkimusta edeltävänä päivänä, alkaen klo 17.00 ja päättyen klo 21.00); ryhmä 2: jaettu annos (PEG-3350; 2 I päivää ennen klo 17.00-19.00 ja 2 I samana toimenpidepäivänä klo 6.00-08.00); ryhmä 3: pienitilavuuksinen 2 l PEG-liuos (sama toimenpidepäivä klo 06.00-08.00).
Paksusuolen valmistuksen laatu arvioitiin Bostonin suolen valmisteluasteikolla (13); siedettävyyttä (pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu), hoitomyöntyvyyttä, unihäiriöitä ja haittavaikutuksia ryhmässä 3 verrattiin ryhmien 1 ja 2 vastaaviin. Aika viimeisestä suolenvalmistusaineen annoksesta, aika viimeisestä kiinteästä ruoasta oli kulutettu, otetun suolivalmisteen likimääräinen määrä (0 %, 25 %, 75 % tai 100 %) ja kolonoskopian aloitusaika kirjattiin.
Tyydyttävä paksusuolen valmistelu katsottiin, kun Bostonin suolen valmisteluasteikon pisteet olivat 2/3; muuten menettelyä pidettiin epätyydyttävänä valmisteluna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on indikaatio kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat potilaat
- vakavan sairauden (sydän-, munuais- tai aineenvaihdunta-) esiintyminen
- vakava psykiatrinen sairaus
- tunnetut allergiat PEG-3350:lle
- kieltäytyminen suostumuksesta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PEG-3350 ryhmä 3
ryhmä 3: pienitilavuuksinen 2 litran PEG-3350-liuos (sama toimenpidepäivä klo 06.00-08.00).
|
pienitilavuus 2L PEG-liuos (sama toimenpidepäivä 06:00-08:00)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: PEG-3350 ryhmä 1
ryhmä 1 kerta-annos (PEG-3350; PEG-4 L tutkimusta edeltävänä päivänä, alkaen klo 17.00 ja päättyen klo 21.00)
|
PEG-3350; PEG-4 L tutkimusta edeltävänä päivänä, alkaen klo 17:00 ja päättyen klo 21:00
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PEG-3350 ryhmä 2
ryhmä 2: jaettu annos (PEG-3350 2 L päivää ennen klo 17.00-19.00 ja 2 L samana toimenpidepäivänä klo 6.00-08.00)
|
jaettu annos (PEG-3350; 2 l edellisenä päivänä klo 17.00-19.00 ja 2 L samana toimenpidepäivänä klo 6.00-08.00)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tyydyttävä suolen valmistelu
Aikaikkuna: kolonoskopian hetkellä
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata suolen valmistelun laatua ja pienitilavuuksisen (2 l) PEG-hoidon siedettävyyttä kolonoskopiaa varten verrattuna kerta- (4 l) tai jaettuun annokseen (2 l + 2 l) hoitoon.
Paksusuolen valmistuksen laatu arvioitiin Bostonin suolen valmisteluasteikolla. Tyydyttävä paksusuolen valmistelu katsottiin, kun Bostonin suolen valmisteluasteikon pisteet olivat 2/3; muuten menettelyä pidettiin epätyydyttävänä valmisteluna.
|
kolonoskopian hetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siedettävyys suolen valmistuksessa
Aikaikkuna: juuri ennen kolonoskopian aloittamista ja ennen rauhoittavan lääkkeen antamista
|
suolen valmistuksen siedettävyys mitattiin ottaen huomioon: pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, hoitomyöntyvyys, unihäiriöt ja haittavaikutukset.
|
juuri ennen kolonoskopian aloittamista ja ennen rauhoittavan lääkkeen antamista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- end-407-11-11-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .