Low-Volume-Polyethylenglykol-Darmvorbereitung für die Koloskopie
21. August 2013 aktualisiert von: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Polyethylenglykol mit geringem Volumen (2 l) vs. Einzeldosis (4 l) vs. Teildosis (2 l + 2 l) von Polyethylenglykol Darmvorbereitung für die Koloskopie: eine randomisierte klinische Studie.
die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer niedrigvolumigen (2 l) PEG-Therapie für die Koloskopie im Vergleich zu Einzel- (4 l) oder Split-Dose-Behandlungen (2 l + 2 l) unterscheiden sich nicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankenhauspatienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 Einzeldosis (PEG-3350; PEG-4 L am Tag vor der Studie, Beginn um 17:00 Uhr und Ende um 21:00 Uhr); Gruppe 2: Split-Dose (PEG-3350; 2 l am Tag vor 17:00–19:00 Uhr und 2 l am selben Tag des Eingriffs 06:00–08:00 Uhr); Gruppe 3: Low-Volume 2 L PEG-Lösung (am selben Tag des Eingriffs 06:00-08:00 Uhr).
Die Qualität der Kolonpräparation wurde anhand der Bostoner Darmpräparationsskala (13) beurteilt; Verträglichkeit (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), Compliance, Schlafstörungen und Nebenwirkungen in Gruppe 3 wurden mit denen in Gruppe 1 und 2 verglichen. Die Zeit seit der letzten Dosis des Darmvorbereitungsmittels, die Zeit seit der letzten festen Nahrung aufgenommen wurde, die ungefähre Menge des entnommenen Darmpräparats (0 %, 25 %, 75 % oder 100 %) und der Beginn der Darmspiegelung wurden aufgezeichnet.
Eine zufriedenstellende Darmvorbereitung wurde betrachtet, wenn die Punktzahl der Bostoner Darmvorbereitungsskala 2/3 betrug; Andernfalls wurde das Verfahren als unbefriedigende Vorbereitung angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten mit Indikation zur Koloskopie
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- das Vorhandensein einer schweren Krankheit (Herz-, Nieren- oder Stoffwechselkrankheit)
- schwere psychiatrische Erkrankung
- bekannte Allergien gegen PEG-3350
- Weigerung, der Studie zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: PEG-3350 Gruppe 3
Gruppe 3: Low-Volume 2 L PEG-3350-Lösung (am selben Tag des Verfahrens 06:00-08:00 Uhr).
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Low-Volume 2 L PEG-Lösung (am selben Tag des Eingriffs 06:00-08:00 Uhr)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: PEG-3350 Gruppe 1
Gruppe 1 Einzeldosis (PEG-3350; PEG-4 L am Tag vor der Studie, Beginn um 17:00 Uhr und Ende um 21:00 Uhr)
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PEG-3350; PEG-4 L am Vortag der Studie, beginnend um 17:00 Uhr und endend um 21:00 Uhr
Andere Namen:
|
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Experimental: PEG-3350 Gruppe 2
Gruppe 2: Split-Dose (PEG-3350 2 L am Vortag 17:00-19:00 Uhr und 2 L am selben Tag des Eingriffs 06:00-08:00 Uhr)
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Split-Dose (PEG-3350; 2 L am Vortag 17:00-19:00 Uhr und 2 L am Tag des Eingriffs 06:00-08:00 Uhr)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zufriedenstellende Darmvorbereitung
Zeitfenster: im Moment der Koloskopie
|
Das Ziel dieser Studie war es, die Qualität der Darmvorbereitung und Verträglichkeit einer niedrigvolumigen (2 l) PEG-Therapie für die Koloskopie im Vergleich zu Einzel- (4 l) oder Split-Dose-Behandlungen (2 l + 2 l) zu testen.
Die Qualität der Darmvorbereitung wurde anhand der Bostoner Darmvorbereitungsskala bewertet. Eine zufriedenstellende Darmvorbereitung wurde betrachtet, wenn die Punktzahl der Bostoner Darmvorbereitungsskala 2/3 betrug; Andernfalls wurde das Verfahren als unbefriedigende Vorbereitung angesehen.
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im Moment der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit mit Darmvorbereitung
Zeitfenster: unmittelbar vor Beginn der Koloskopie und vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln
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Die Verträglichkeit der Darmzubereitung wurde unter Berücksichtigung von: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, Compliance, Schlafstörungen und Nebenwirkungen gemessen.
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unmittelbar vor Beginn der Koloskopie und vor der Verabreichung von Beruhigungsmitteln
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
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Andere Studien-ID-Nummern
- end-407-11-11-1
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