Nízkoobjemový polyethylenglykolový přípravek střev pro kolonoskopii
21. srpna 2013 aktualizováno: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Účinnost a snášenlivost nízkoobjemového polyethylenglykolu (2 l) vs. jednorázová (4 l) vs. dělená dávka (2 l + 2 l) polyethylenglykolového střevního přípravku pro kolonoskopii: Randomizovaná klinická studie.
účinnost a snášenlivost režimu nízkoobjemového (2 1) PEG pro kolonoskopii ve srovnání s léčbou jednou (4 l) nebo rozdělenou dávkou (2 l + 2 l) se neliší.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocniční pacienti byli náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin: skupina 1 s jednou dávkou (PEG-3350; PEG-4 L den předcházející studii, počínaje v 17:00 a končit ve 21:00 h); skupina 2: dělená dávka (PEG-3350; 2 1 den předem 17:00-19:00 hod. a 2 l stejný den procedury 06:00-08:00 hod.); skupina 3: maloobjemový 2 1 PEG-roztok (tentýž den procedury 06:00-08:00).
Kvalita přípravy tlustého střeva byla hodnocena Bostonskou škálou přípravy střeva (13); snášenlivost (nauzea, zvracení a bolesti břicha), kompliance, poruchy spánku a nežádoucí účinky ve skupině 3 byly porovnány s těmi ve skupinách 1 a 2. Doba od poslední dávky látky na úpravu střev, doba od poslední pevné stravy Bylo zkonzumováno přibližné množství odebraného střevního preparátu (0 %, 25 %, 75 % nebo 100 %) a čas zahájení kolonoskopie.
Uspokojivá příprava tlustého střeva byla zvažována, když skóre bostonské škály přípravy střeva bylo 2/3; jinak byl postup považován za neuspokojivou přípravu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemocniční pacienti s indikací ke kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let
- přítomnost závažného onemocnění (kardiálního, renálního nebo metabolického)
- závažné psychiatrické onemocnění
- známé alergie na PEG-3350
- odmítnutí souhlasu se studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEG-3350 skupina 3
skupina 3: maloobjemový 2 1 roztok PEG-3350 (tentýž den procedury 06:00-08:00 ráno).
|
maloobjemový 2 l PEG-roztok (tentýž den procedury 06:00-08:00)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PEG-3350 skupina 1
skupina 1 jedna dávka (PEG-3350; PEG-4 L den předcházející studii, začátek v 17:00 a konec ve 21:00 h)
|
PEG-3350; PEG-4 L den předcházející studii, začátek v 17:00 a konec ve 21:00
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PEG-3350 skupina 2
skupina 2: dělená dávka (PEG-3350 2 l den předem 17:00-19:00 hod. a 2 l stejný den procedury 06:00-08:00 hod.)
|
dělená dávka (PEG-3350; 2 l den předem 17:00-19:00 hod. a 2 l stejný den procedury 06:00-08:00 hod.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
uspokojivá příprava střev
Časové okno: v okamžiku kolonoskopie
|
Cílem této studie bylo otestovat kvalitu přípravy střeva a snášenlivost režimu nízkoobjemového (2 l) PEG pro kolonoskopii ve srovnání s léčbou jednou (4 l) nebo rozdělenou dávkou (2 l + 2 l).
Kvalita přípravy tlustého střeva byla hodnocena bostonskou stupnicí přípravy střeva. Uspokojivá příprava tlustého střeva byla zvažována, když skóre bostonské stupnice přípravy střeva bylo 2/3; jinak byl postup považován za neuspokojivou přípravu.
|
v okamžiku kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
snášenlivost s přípravou střev
Časové okno: těsně před zahájením kolonoskopie a před podáním jakýchkoli sedativ
|
byla měřena snášenlivost přípravy střeva s ohledem na: nauzeu, zvracení a bolest břicha, komplianci, poruchy spánku a nežádoucí účinky.
|
těsně před zahájením kolonoskopie a před podáním jakýchkoli sedativ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- end-407-11-11-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PEG-3350 skupina 3
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nábor
-
West Chester University of PennsylvaniaDokončenoPředmenstruační syndrom | Menstruační příznakySpojené státy
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileDokončenoChirurgická operace | Anestézie | Hloubka anestezie | NovorozenecChile
-
University of ZurichUniversity of Lausanne Hospitals; Cantonal Hospital of St. Gallen; Kantonsspital... a další spolupracovníciNábor
-
Federal University of Rio Grande do SulDokončenoDiabetes mellitus typu 2Brazílie
-
University of California, BerkeleyAlcon ResearchDokončeno
-
University of ManitobaZatím nenabírámeBenigní hypertrofie prostaty (BPH)Kanada
-
Radboud University Medical CenterEuropean Pharma Group (EPG)Dokončeno
-
Eurofarma Laboratorios S.A.Staženo
-
CanSino Biologics Inc.NáborInfekce Haemophilus Influenzae typu B | Epidemická meningitida | Záškrt, tetanus a acelulární černý kašelČína