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Preparazione intestinale con glicole polietilenico a basso volume per la colonscopia

21 agosto 2013 aggiornato da: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efficacia e tollerabilità del polietilenglicole a basso volume (2 L) vs. dose singola (4 L) vs. split-dose (2L + 2L) di preparazione intestinale con polietilenglicole per la colonscopia: uno studio clinico randomizzato.

l'efficacia e la tollerabilità di un regime PEG a basso volume (2 L) per la colonscopia rispetto ai trattamenti singoli (4 L) o split-dose (2 L + 2 L) non sono differenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricoverati sono stati assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: gruppo 1 dose singola (PEG-3350; PEG-4 L il giorno precedente allo studio, a partire dalle 17:00 e terminando alle 21:00); gruppo 2: dose frazionata (PEG-3350; 2 L il giorno prima delle 17:00-19:00 h e 2 L lo stesso giorno della procedura 06:00-08:00); gruppo 3: soluzione PEG 2 L a basso volume (lo stesso giorno della procedura 06:00-08:00).

La qualità della preparazione del colon è stata valutata dalla scala di preparazione intestinale di Boston (13); la tollerabilità (nausea, vomito e dolore addominale), la compliance, i disturbi del sonno e gli effetti avversi nel gruppo 3 sono stati confrontati con quelli nei gruppi 1 e 2. Il tempo trascorso dall'ultima dose di agente di preparazione intestinale, il tempo trascorso dall'ultimo alimento solido è stato consumato, sono state registrate la quantità approssimativa di preparazione intestinale prelevata (0%, 25%, 75% o 100%) e l'ora di inizio della colonscopia.

Una preparazione del colon soddisfacente è stata considerata quando i punteggi della scala di preparazione dell'intestino di Boston erano 2/3; in caso contrario, la procedura è stata considerata una preparazione insoddisfacente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati con indicazione alla colonscopia

Criteri di esclusione:

  • pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • la presenza di una grave malattia (cardiaca, renale o metabolica)
  • grave malattia psichiatrica
  • allergie note al PEG-3350
  • rifiuto del consenso allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEG-3350 gruppo 3
gruppo 3: soluzione a basso volume 2 L PEG-3350 (stesso giorno della procedura 06:00-08:00).
Droga: PEG-3350 gruppo 3
soluzione di PEG da 2 L a basso volume (lo stesso giorno della procedura 06:00-08:00)
Altri nomi:
  • Nulytely
Comparatore attivo: PEG-3350 gruppo 1
gruppo 1 dose singola (PEG-3350; PEG-4 L il giorno precedente lo studio, a partire dalle 17:00 e terminando alle 21:00)
Droga: PEG-3350 gruppo 1
PEG-3350; PEG-4 L il giorno precedente allo studio, con inizio alle 17:00 e fine alle 21:00
Altri nomi:
  • Nulytely
Sperimentale: PEG-3350 gruppo 2
gruppo 2: dose frazionata (PEG-3350 2 L il giorno prima delle 17:00-19:00 e 2 L lo stesso giorno della procedura 06:00-08:00)
Droga: PEG-3350 gruppo 2
split-dose (PEG-3350; 2 L il giorno prima delle 17:00-19:00 e 2 L lo stesso giorno della procedura 06:00-08:00)
Altri nomi:
  • Nulytely

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
preparazione intestinale soddisfacente
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
Lo scopo di questo studio era di testare la qualità della preparazione intestinale e la tollerabilità di un regime PEG a basso volume (2 L) per la colonscopia rispetto ai trattamenti singoli (4 L) o split-dose (2 L + 2 L). La qualità della preparazione del colon è stata valutata mediante la scala di preparazione dell'intestino di Boston. Una preparazione del colon soddisfacente è stata considerata quando i punteggi della scala di preparazione dell'intestino di Boston erano 2/3; in caso contrario, la procedura è stata considerata una preparazione insoddisfacente.
al momento della colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tollerabilità con la preparazione intestinale
Lasso di tempo: poco prima di iniziare la colonscopia e prima di somministrare qualsiasi sedativo
è stata misurata la tollerabilità della preparazione intestinale, considerando: nausea, vomito e dolore addominale, compliance, disturbi del sonno ed effetti avversi.
poco prima di iniziare la colonscopia e prima di somministrare qualsiasi sedativo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • end-407-11-11-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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