Lavvolumen polyethylenglycol tarmforberedelse til koloskopi
21. august 2013 opdateret af: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effektivitet og tolerabilitet af lavvolumen polyethylenglycol (2 l) vs. enkelt- (4 l) vs. splitdosis (2 l + 2 l) af polyethylenglycol Tarmforberedelse til koloskopi: et randomiseret klinisk forsøg.
effektiviteten og tolerabiliteten af et lavvolumen (2 L) PEG-regime til koloskopi sammenlignet med enkelt- (4 L) eller split-dosis (2 L + 2 L) behandlinger er ikke anderledes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter på hospitalet blev tilfældigt fordelt til en af tre grupper: gruppe 1 enkeltdosis (PEG-3350; PEG-4 L dagen før undersøgelsen, startende kl. 17.00 og afsluttet kl. 21.00); gruppe 2: split-dosis (PEG-3350; 2 L dagen før kl. 17.00-19.00 og 2 L samme dag som proceduren kl. 06.00-08.00); gruppe 3: lavvolumen 2 L PEG-opløsning (samme dag for proceduren kl. 06:00-08:00).
Kvaliteten af colonpræparation blev vurderet ved Boston tarmpræparationsskalaen (13); tolerabilitet (kvalme, opkastning og mavesmerter), compliance, søvnforstyrrelser og bivirkninger i gruppe 3 blev sammenlignet med dem i gruppe 1 og 2. Tiden siden sidste dosis af afføringsmiddel, tiden siden sidste fast føde blev indtaget, blev den omtrentlige mængde af tarmpræparat taget (0%, 25%, 75% eller 100%), og starttidspunktet for koloskopien registreret.
Tilfredsstillende tyktarmsforberedelse blev overvejet, når score af Boston tarmforberedelsesskalaen var 2/3; ellers blev proceduren betragtet som utilfredsstillende forberedelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sygehuspatienter med indikation for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- patienter under 18 år
- tilstedeværelsen af en alvorlig sygdom (hjerte-, nyre- eller metabolisk)
- større psykiatrisk sygdom
- kendte allergier over for PEG-3350
- nægte at give samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG-3350 gruppe 3
gruppe 3: lavvolumen 2 L PEG-3350 opløsning (samme dag for proceduren kl. 06.00-08.00).
|
lavvolumen 2 L PEG-opløsning (samme dag for proceduren 06:00-08:00)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: PEG-3350 gruppe 1
gruppe 1 enkeltdosis (PEG-3350; PEG-4 L dagen før undersøgelsen, starter kl. 17.00 og slutter kl. 21.00)
|
PEG-3350; PEG-4 L dagen før undersøgelsen, starter kl. 17.00 og slutter kl. 21.00
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PEG-3350 gruppe 2
gruppe 2: delt dosis (PEG-3350 2 L dagen før kl. 17.00-19.00 og 2 L samme dag som proceduren kl. 06.00-08.00)
|
split-dosis (PEG-3350; 2 L dagen før kl. 17.00-19.00 og 2 L samme dag som proceduren kl. 06.00-08.00)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredsstillende tarmforberedelse
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopi
|
Formålet med denne undersøgelse var at teste kvaliteten af tarmforberedelse og tolerabilitet af et lavvolumen (2 L) PEG-regime til koloskopi sammenlignet med enkelt- (4 L) eller split-dosis (2 L + 2 L) behandlinger.
Kvaliteten af tyktarmspræparation blev vurderet ved hjælp af Boston tarmpræparationsskalaen. Tilfredsstillende tyktarmsforberedelse blev overvejet, når scores af Boston tarmpræparationsskalaen var 2/3; ellers blev proceduren betragtet som utilfredsstillende forberedelse.
|
på tidspunktet for koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tolerabilitet med tarmforberedelse
Tidsramme: lige før påbegyndelse af koloskopien, og før der gives noget beroligende middel
|
tolerabilitet af tarmforberedelse blev målt under hensyntagen til: kvalme, opkastning og mavesmerter, compliance, søvnforstyrrelser og bivirkninger.
|
lige før påbegyndelse af koloskopien, og før der gives noget beroligende middel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2013
Først opslået (Skøn)
28. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- end-407-11-11-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tarmforberedelse til koloskopi
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
Kliniske forsøg med PEG-3350 gruppe 3
-
Temple UniversityAfsluttetTyktarmskræftForenede Stater
-
University of MichiganRekrutteringIrritabel tyktarm karakteriseret ved forstoppelseForenede Stater
-
ColonaryConcepts LLCAfsluttetTarmforberedelseForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaFood and Drug Administration (FDA)Afsluttet
-
Institute of Medical Sciences and SUM HospitalIkke rekrutterer endnuFunktionel forstoppelse | Forstoppelse - Funktionel | Forstoppelse Kronisk idiopatisk | Fækal påvirkning | Pædiatrisk funktionel obstipationIndien
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaPT Meiji IndonesiaUkendtForstoppelse - FunktionelIndonesien
-
BayerTrukket tilbage
-
BayerAfsluttet
-
Ascension Genesys HospitalUkendtClostridium Difficile ColitisForenede Stater