Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoobjętościowy preparat jelita grubego z glikolu polietylenowego do kolonoskopii

21 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Skuteczność i tolerancja glikolu polietylenowego o małej objętości (2 l) vs. pojedyncza (4 l) vs. dawka podzielona (2 l + 2 l) glikolu polietylenowego Przygotowanie jelita do kolonoskopii: randomizowane badanie kliniczne.

skuteczność i tolerancja schematu kolonoskopii z małą objętością (2 l) PEG w porównaniu z pojedynczą (4 l) lub dawką podzieloną (2 l + 2 l) nie różnią się.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci hospitalizowani zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: grupa 1 pojedyncza dawka (PEG-3350; PEG-4 L dzień poprzedzający badanie, rozpoczynająca się o 17:00 i kończąca o 21:00); grupa 2: dawka podzielona (PEG-3350; 2 l dzień przed zabiegiem 17:00-19:00 i 2 l tego samego dnia zabiegu 06:00-08:00); grupa 3: roztwór PEG o małej objętości 2 l (tego samego dnia zabiegu 06:00-08:00).

Jakość przygotowania jelita grubego oceniano za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita (13); tolerancję (nudności, wymioty i ból brzucha), przestrzeganie zaleceń, zaburzenia snu i działania niepożądane w grupie 3 porównano z grupami 1 i 2. Czas od ostatniej dawki środka przygotowującego jelita, czas od ostatniego stałego pokarmu został spożyty, odnotowywano przybliżoną ilość pobranego preparatu z jelita (0%, 25%, 75% lub 100%) oraz czas rozpoczęcia kolonoskopii.

Za zadowalające przygotowanie jelita grubego uznano, gdy wyniki bostońskiej skali przygotowania jelita wynosiły 2/3; w przeciwnym razie procedurę uznano za niezadowalające przygotowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy hospitalizowani ze wskazaniem do kolonoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • obecność ciężkiej choroby (sercowej, nerkowej lub metabolicznej)
  • poważna choroba psychiczna
  • znane alergie na PEG-3350
  • odmowa zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PEG-3350 grupa 3
grupa 3: roztwór PEG-3350 o małej objętości 2 l (w dniu zabiegu 06:00-08:00).
Lek: PEG-3350 grupa 3
niskoobjętościowy roztwór PEG 2 L (tego samego dnia zabiegu 06:00-08:00)
Inne nazwy:
  • Nulytely
Aktywny komparator: PEG-3350 grupa 1
grupa 1 pojedyncza dawka (PEG-3350; PEG-4 L dzień poprzedzający badanie, początek o 17:00 i koniec o 21:00)
Lek: PEG-3350 grupa 1
PEG-3350; PEG-4 L dzień poprzedzający badanie, początek o godz. 17:00 i koniec o godz. 21:00
Inne nazwy:
  • Nulytely
Eksperymentalny: PEG-3350 grupa 2
grupa 2: dawka podzielona (PEG-3350 2 L dzień przed 17:00-19:00 i 2 L tego samego dnia zabiegu 06:00-08:00)
Lek: PEG-3350 grupa 2
dawka podzielona (PEG-3350; 2 L dzień przed 17:00-19:00 i 2 L tego samego dnia zabiegu 06:00-08:00)
Inne nazwy:
  • Nulytely

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowalające przygotowanie jelita
Ramy czasowe: w momencie kolonoskopii
Celem tego badania było przetestowanie jakości przygotowania jelita i tolerancji schematu kolonoskopii z małą objętością (2 l) PEG w porównaniu z pojedynczą (4 l) lub podzieloną dawką (2 l + 2 l). Jakość przygotowania jelita grubego oceniano za pomocą bostońskiej skali przygotowania jelita. Za zadowalające przygotowanie jelita grubego uznano, gdy wyniki w skali bostońskiej przygotowania jelita wynosiły 2/3; w przeciwnym razie procedurę uznano za niezadowalające przygotowanie.
w momencie kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tolerancja z przygotowaniem jelita
Ramy czasowe: tuż przed rozpoczęciem kolonoskopii i przed podaniem jakiegokolwiek środka uspokajającego
Zmierzono tolerancję preparatu jelita, biorąc pod uwagę: nudności, wymioty i ból brzucha, podatność, zaburzenia snu i działania niepożądane.
tuż przed rozpoczęciem kolonoskopii i przed podaniem jakiegokolwiek środka uspokajającego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • end-407-11-11-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PEG-3350 grupa 3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj