Preparación intestinal de polietilenglicol de bajo volumen para colonoscopia
21 de agosto de 2013 actualizado por: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eficacia y tolerabilidad de polietilenglicol de bajo volumen (2 l) frente a dosis única (4 l) frente a dosis dividida (2 l + 2 l) de preparación intestinal de polietilenglicol para colonoscopia: un ensayo clínico aleatorizado.
la eficacia y la tolerabilidad de un régimen de PEG de bajo volumen (2 L) para colonoscopia en comparación con los tratamientos de dosis única (4 L) o fraccionada (2 L + 2 L) no son diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados fueron asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: grupo 1 dosis única (PEG-3350; PEG-4 L el día anterior al estudio, comenzando a las 17:00 h y finalizando a las 21:00 h); grupo 2: dosis fraccionada (PEG-3350; 2 L el día anterior 17:00-19:00 h y 2 L el mismo día del procedimiento 06:00-08:00 h); grupo 3: solución de PEG de 2 L de bajo volumen (mismo día del procedimiento 06:00-08:00 am).
La calidad de la preparación colónica se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston (13); la tolerabilidad (náuseas, vómitos y dolor abdominal), el cumplimiento, la alteración del sueño y los efectos adversos en el grupo 3 se compararon con los de los grupos 1 y 2. El tiempo desde la última dosis del agente de preparación intestinal, el tiempo desde la última comida sólida se consumió, se registró la cantidad aproximada de preparación intestinal tomada (0%, 25%, 75% o 100%) y la hora de inicio de la colonoscopia.
Se consideró preparación satisfactoria del colon cuando las puntuaciones de la escala de preparación intestinal de Boston fueron 2/3; de lo contrario, el procedimiento se consideró una preparación insatisfactoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados con indicación de colonoscopia
Criterio de exclusión:
- pacientes menores de 18 años
- la presencia de una enfermedad grave (cardíaca, renal o metabólica)
- enfermedad psiquiátrica mayor
- alergias conocidas a PEG-3350
- negativa a dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: PEG-3350 grupo 3
grupo 3: solución de bajo volumen 2 L PEG-3350 (mismo día del procedimiento 06:00-08:00 am).
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solución de PEG de bajo volumen de 2 L (el mismo día del procedimiento 06:00-08:00 am)
Otros nombres:
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Comparador activo: PEG-3350 grupo 1
grupo 1 dosis única (PEG-3350; PEG-4 L el día anterior al estudio, comenzando a las 17:00 h y finalizando a las 21:00 h)
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PEG-3350; PEG-4 L el día anterior al estudio, comenzando a las 17:00 y finalizando a las 21:00 h
Otros nombres:
|
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Experimental: PEG-3350 grupo 2
grupo 2: dosis fraccionada (PEG-3350 2 L el día anterior 17:00-19:00 h y 2 L el mismo día del procedimiento 06:00-08:00 h)
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split-dosis (PEG-3350; 2 L el día anterior 17:00-19:00 h y 2 L el mismo día del procedimiento 06:00-08:00 h)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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preparación intestinal satisfactoria
Periodo de tiempo: en el momento de la colonoscopia
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El objetivo de este estudio fue evaluar la calidad de la preparación intestinal y la tolerabilidad de un régimen de PEG de bajo volumen (2 L) para colonoscopia en comparación con tratamientos de dosis única (4 L) o fraccionada (2 L + 2 L).
La calidad de la preparación colónica se evaluó mediante la escala de preparación intestinal de Boston. Resultados Se consideró una preparación colónica satisfactoria cuando las puntuaciones de la escala de preparación intestinal de Boston fueron 2/3; de lo contrario, el procedimiento se consideró una preparación insatisfactoria.
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en el momento de la colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tolerabilidad con preparación intestinal
Periodo de tiempo: justo antes de comenzar la colonoscopia y antes de administrar cualquier sedante
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se midió la tolerabilidad de la preparación intestinal, considerando: náuseas, vómitos y dolor abdominal, cumplimiento, alteración del sueño y efectos adversos.
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justo antes de comenzar la colonoscopia y antes de administrar cualquier sedante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
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- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- end-407-11-11-1
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