Lavvolum polyetylenglykol tarmforberedelse for koloskopi
21. august 2013 oppdatert av: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effektivitet og toleranse av lavvolum polyetylenglykol (2 L) vs. enkelt- (4 L) vs. delt dose (2 L + 2 L) av polyetylenglykol Tarmforberedelse for koloskopi: en randomisert klinisk studie.
Effekten og toleransen til et lavvolum (2 L) PEG-regime for koloskopi sammenlignet med enkelt- (4 L) eller delt dose (2 L + 2 L) behandlinger er ikke forskjellig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter på sykehus ble tilfeldig fordelt til en av tre grupper: gruppe 1 enkeltdose (PEG-3350; PEG-4 L dagen før studien, startet kl. 17.00 og sluttet kl. 21.00); gruppe 2: delt dose (PEG-3350; 2 L dagen før kl. 17.00-19.00 og 2 L samme dag for prosedyren kl. 06.00-08.00); gruppe 3: lavvolum 2 L PEG-løsning (samme dag for prosedyren 06:00-08:00).
Kvaliteten på tykktarmspreparat ble vurdert ved Boston tarmforberedelsesskala (13); toleranse (kvalme, oppkast og magesmerter), compliance, søvnforstyrrelser og bivirkninger i gruppe 3 ble sammenlignet med de i gruppe 1 og 2. Tiden siden siste dose av tarmforberedende middel, tiden siden siste fast føde ble konsumert, ble den omtrentlige mengden tarmpreparering tatt (0 %, 25 %, 75 % eller 100 %), og starttidspunktet for koloskopien registrert.
Tilfredsstillende kolonforberedelse ble vurdert når skårene på Boston tarmforberedelsesskalaen var 2/3; ellers ble prosedyren ansett som utilfredsstillende forberedelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehuspasienter med indikasjon for koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter under 18 år
- tilstedeværelsen av en alvorlig sykdom (hjerte-, nyre- eller metabolsk)
- alvorlig psykiatrisk sykdom
- kjente allergier mot PEG-3350
- nektet å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PEG-3350 gruppe 3
gruppe 3: lavvolum 2 L PEG-3350-løsning (samme dag for prosedyren 06:00-08:00).
|
lavvolum 2 L PEG-løsning (samme dag for prosedyren 06:00-08:00)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: PEG-3350 gruppe 1
gruppe 1 enkeltdose (PEG-3350; PEG-4 L dagen før studien, starter kl. 17.00 og slutter kl. 21.00)
|
PEG-3350; PEG-4 L dagen før studien, starter kl 17:00 og slutter kl 21:00
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PEG-3350 gruppe 2
gruppe 2: delt dose (PEG-3350 2 L dagen før kl. 17.00-19.00 og 2 L samme dag for prosedyren kl. 06.00-08.00)
|
delt dose (PEG-3350; 2 L dagen før kl. 17.00-19.00 og 2 L samme dag som prosedyren kl. 06.00-08.00)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilfredsstillende tarmforberedelse
Tidsramme: i øyeblikket av koloskopi
|
Målet med denne studien var å teste kvaliteten på tarmforberedelse og toleransen til et lavvolum (2 L) PEG-regime for koloskopi sammenlignet med enkelt (4 L) eller delt dose (2 L + 2 L) behandlinger.
Kvaliteten på tykktarmspreparatet ble vurdert av Boston tarmforberedelsesskalaen. Tilfredsstillende kolonpreparering ble vurdert når skårene på Boston tarmforberedelsesskalaen var 2/3; ellers ble prosedyren ansett som utilfredsstillende forberedelse.
|
i øyeblikket av koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toleranse med tarmforberedelse
Tidsramme: rett før for å starte koloskopi og før noen beroligende gis
|
toleranse av tarmforberedelse ble målt, tatt i betraktning: kvalme, oppkast og magesmerter, compliance, søvnforstyrrelser og bivirkninger.
|
rett før for å starte koloskopi og før noen beroligende gis
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- end-407-11-11-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .