Laag-volume polyethyleenglycol-darmvoorbereiding voor colonoscopie
21 augustus 2013 bijgewerkt door: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Werkzaamheid en verdraagbaarheid van polyethyleenglycol met laag volume (2 l) versus enkelvoudige (4 l) versus gesplitste dosis (2 l + 2 l) polyethyleenglycol Darmvoorbereiding voor colonoscopie: een gerandomiseerde klinische studie.
de werkzaamheid en verdraagbaarheid van een PEG-regime met een laag volume (2 l) voor colonoscopie in vergelijking met een enkele (4 l) of gesplitste dosis (2 l + 2 l) behandelingen zijn niet verschillend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuispatiënten werden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen: groep 1 enkele dosis (PEG-3350; PEG-4 L de dag voorafgaand aan het onderzoek, beginnend om 17.00 uur en eindigend om 21.00 uur); groep 2: gesplitste dosis (PEG-3350; 2 L de dag vóór 17:00-19:00 uur en 2 L dezelfde dag van de procedure 06:00-08:00 uur); groep 3: 2 L PEG-oplossing met laag volume (dezelfde dag van de procedure 06:00-08:00 uur).
De kwaliteit van de colonvoorbereiding werd beoordeeld met de Boston-darmvoorbereidingsschaal (13); verdraagbaarheid (misselijkheid, braken en buikpijn), therapietrouw, slaapstoornissen en bijwerkingen in groep 3 werden vergeleken met die in groep 1 en 2. De tijd sinds de laatste dosis darmpreparaat, de tijd sinds de laatste vaste voeding werd geconsumeerd, de geschatte hoeveelheid genomen darmvoorbereiding (0%, 25%, 75% of 100%) en de starttijd van de colonoscopie werden geregistreerd.
Bevredigende colonvoorbereiding werd overwogen wanneer de scores van de Boston-darmvoorbereidingsschaal 2/3 waren; anders werd de procedure als onvoldoende voorbereiding beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuispatiënten met een indicatie voor coloscopie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten jonger dan 18 jaar
- de aanwezigheid van een ernstige ziekte (cardiaal, renaal of metabolisch)
- ernstige psychiatrische aandoening
- bekende allergieën voor PEG-3350
- weigering om toestemming te geven voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PEG-3350 groep 3
groep 3: laag volume 2 L PEG-3350-oplossing (dezelfde dag van de procedure 06:00-08:00 uur).
|
laag volume 2 L PEG-oplossing (dezelfde dag van de procedure 06:00-08:00 uur)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PEG-3350 groep 1
groep 1 enkele dosis (PEG-3350; PEG-4 L de dag voorafgaand aan het onderzoek, beginnend om 17:00 uur en eindigend om 21:00 uur)
|
PEG-3350; PEG-4 L de dag voorafgaand aan het onderzoek, beginnend om 17:00 uur en eindigend om 21:00 uur
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PEG-3350 groep 2
groep 2: gesplitste dosis (PEG-3350 2 L de dag vóór 17:00-19:00 uur en 2 L dezelfde dag van de procedure 06:00-08:00 uur)
|
gesplitste dosis (PEG-3350; 2 L de dag vóór 17:00-19:00 uur en 2 L dezelfde dag van de procedure 06:00-08:00 uur)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bevredigende darmvoorbereiding
Tijdsspanne: op het moment van coloscopie
|
Het doel van deze studie was om de kwaliteit van de darmvoorbereiding en de verdraagbaarheid van een PEG-regime met laag volume (2 L) voor colonoscopie te testen in vergelijking met behandelingen met een enkele (4 L) of gesplitste dosis (2 L + 2 L).
De kwaliteit van de darmvoorbereiding werd beoordeeld door de Boston-darmvoorbereidingsschaal. Een bevredigende colonvoorbereiding werd overwogen wanneer de scores van de Boston-darmvoorbereidingsschaal 2/3 waren; anders werd de procedure als onvoldoende voorbereiding beschouwd.
|
op het moment van coloscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdraagbaarheid met darmvoorbereiding
Tijdsspanne: vlak voordat u met de colonoscopie begint en voordat een kalmerend middel wordt toegediend
|
verdraagbaarheid van darmvoorbereiding werd gemeten, rekening houdend met: misselijkheid, braken en buikpijn, therapietrouw, slaapstoornissen en bijwerkingen.
|
vlak voordat u met de colonoscopie begint en voordat een kalmerend middel wordt toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
- Lai EJ, Calderwood AH, Doros G, Fix OK, Jacobson BC. The Boston bowel preparation scale: a valid and reliable instrument for colonoscopy-oriented research. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):620-5. doi: 10.1016/j.gie.2008.05.057. Epub 2009 Jan 10.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Corporaal S, Kleibeuker JH, Koornstra JJ. Low-volume PEG plus ascorbic acid versus high-volume PEG as bowel preparation for colonoscopy. Scand J Gastroenterol. 2010 Nov;45(11):1380-6. doi: 10.3109/00365521003734158. Epub 2010 Jul 5.
- Ell C, Fischbach W, Bronisch HJ, Dertinger S, Layer P, Runzi M, Schneider T, Kachel G, Gruger J, Kollinger M, Nagell W, Goerg KJ, Wanitschke R, Gruss HJ. Randomized trial of low-volume PEG solution versus standard PEG + electrolytes for bowel cleansing before colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2008 Apr;103(4):883-93. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01708.x. Epub 2008 Jan 11.
- Marmo R, Rotondano G, Riccio G, Marone A, Bianco MA, Stroppa I, Caruso A, Pandolfo N, Sansone S, Gregorio E, D'Alvano G, Procaccio N, Capo P, Marmo C, Cipolletta L. Effective bowel cleansing before colonoscopy: a randomized study of split-dosage versus non-split dosage regimens of high-volume versus low-volume polyethylene glycol solutions. Gastrointest Endosc. 2010 Aug;72(2):313-20. doi: 10.1016/j.gie.2010.02.048. Epub 2010 Jun 19.
- Pontone S, Angelini R, Standoli M, Patrizi G, Culasso F, Pontone P, Redler A. Low-volume plus ascorbic acid vs high-volume plus simethicone bowel preparation before colonoscopy. World J Gastroenterol. 2011 Nov 14;17(42):4689-95. doi: 10.3748/wjg.v17.i42.4689.
- Jansen SV, Goedhard JG, Winkens B, van Deursen CT. Preparation before colonoscopy: a randomized controlled trial comparing different regimes. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2011 Oct;23(10):897-902. doi: 10.1097/MEG.0b013e32834a3444.
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. Combined low volume polyethylene glycol solution plus stimulant laxatives versus standard volume polyethylene glycol solution: a prospective, randomized study of colon cleansing before colonoscopy. Can J Gastroenterol. 2006 Feb;20(2):101-5. doi: 10.1155/2006/621367.
- Adams WJ, Meagher AP, Lubowski DZ, King DW. Bisacodyl reduces the volume of polyethylene glycol solution required for bowel preparation. Dis Colon Rectum. 1994 Mar;37(3):229-33; discussion 233-4. doi: 10.1007/BF02048160.
- Abut E, Guveli H, Yasar B, Bolukbas C, Bolukbas FF, Ince AT, Kendir T, Dalay AR, Kurdas OO. Administration of olive oil followed by a low volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution improves patient satisfaction with right-side colonic cleansing over administration of the conventional volume of polyethylene glycol-electrolyte lavage solution for colonoscopy preparation. Gastrointest Endosc. 2009 Sep;70(3):515-21. doi: 10.1016/j.gie.2009.01.002. Epub 2009 Jun 24.
- Enestvedt BK, Brian Fennerty M, Zaman A, Eisen GM. MiraLAX vs. Golytely: is there a significant difference in the adenoma detection rate? Aliment Pharmacol Ther. 2011 Oct;34(7):775-82. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04795.x. Epub 2011 Aug 17.
- Haapamaki MM, Lindstrom M, Sandzen B. Low-volume bowel preparation is inferior to standard 4 1 polyethylene glycol. Surg Endosc. 2011 Mar;25(3):897-901. doi: 10.1007/s00464-010-1293-6. Epub 2010 Sep 2.
- DiPalma JA, McGowan J, Cleveland MV. Clinical trial: an efficacy evaluation of reduced bisacodyl given as part of a polyethylene glycol electrolyte solution preparation prior to colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Oct 15;26(8):1113-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2007.03459.x.
- Siddiqui AA, Yang K, Spechler SJ, Cryer B, Davila R, Cipher D, Harford WV. Duration of the interval between the completion of bowel preparation and the start of colonoscopy predicts bowel-preparation quality. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):700-6. doi: 10.1016/j.gie.2008.09.047.
- Seo EH, Kim TO, Park MJ, Joo HR, Heo NY, Park J, Park SH, Yang SY, Moon YS. Optimal preparation-to-colonoscopy interval in split-dose PEG bowel preparation determines satisfactory bowel preparation quality: an observational prospective study. Gastrointest Endosc. 2012 Mar;75(3):583-90. doi: 10.1016/j.gie.2011.09.029. Epub 2011 Dec 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- end-407-11-11-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .