대장내시경을 위한 저용량 폴리에틸렌 글리콜 장 준비
2013년 8월 21일 업데이트: Felix Tellez, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
저용량 폴리에틸렌 글리콜(2L) 대 단일(4L) 대 폴리에틸렌 글리콜 분할 용량(2L + 2L)의 효능 및 내약성 결장경 검사를 위한 장 준비: 무작위 임상 시험.
단일(4L) 또는 분할 용량(2L + 2L) 치료와 비교하여 대장내시경 검사를 위한 저용량(2L) PEG 요법의 효능 및 내약성은 다르지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
병원 내 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당되었습니다: 그룹 1 단일 용량(PEG-3350; 연구 전날 PEG-4 L, 17:00에 시작하여 21:00에 종료); 그룹 2: 분할 용량(PEG-3350; 전날 17:00-19:00에 2L 및 시술 당일 오전 6:00-08:00에 2L); 그룹 3: 소량의 2L PEG-용액(시술 당일 오전 06:00-08:00).
결장 준비의 질은 Boston 장 준비 척도(13)에 의해 평가되었습니다. 내약성(메스꺼움, 구토, 복통), 순응도, 수면 장애 및 부작용을 그룹 3에서 그룹 1 및 2와 비교했습니다. 대략적인 장정결량(0%, 25%, 75%, 100%)과 대장내시경 시작시간을 기록하였다.
만족스러운 결장 준비는 Boston 장 준비 척도의 점수가 2/3일 때 고려되었습니다. 그렇지 않으면 절차가 만족스럽지 못한 준비로 간주되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대장내시경 적응증이 있는 입원환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 심각한 질병(심장, 신장 또는 대사)의 존재
- 주요 정신 질환
- PEG-3350에 알려진 알레르기
- 연구에 대한 동의 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: PEG-3350 그룹 3
그룹 3: 저용량 2L PEG-3350 용액(절차 당일 오전 06:00-08:00).
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저용량 2L PEG 용액(시술 당일 오전 06:00~08:00)
다른 이름들:
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활성 비교기: PEG-3350 그룹 1
그룹 1 단일 용량(PEG-3350; 연구 전날 PEG-4 L, 17:00에 시작하여 21:00시에 종료)
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PEG-3350; 연구 전날 PEG-4 L, 17:00에 시작하여 21:00에 종료
다른 이름들:
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실험적: PEG-3350 그룹 2
그룹 2: 분할 투여(PEG-3350 2L 전날 17:00-19:00 및 시술 당일 오전 06:00-08:00에 2L)
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분할 용량(PEG-3350, 전날 17:00-19:00에 2L, 시술 당일 오전 06:00-08:00에 2L)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족스러운 배변 준비
기간: 대장내시경을 하는 순간
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이 연구의 목적은 단일(4L) 또는 분할 용량(2L + 2L) 치료와 비교하여 대장내시경 검사를 위한 저용량(2L) PEG 요법의 장 준비 품질 및 내약성을 테스트하는 것이었습니다.
결장 준비의 질은 보스턴 장 준비 척도에 의해 평가되었습니다. 만족스러운 결장 준비는 보스턴 장 준비 척도의 점수가 2/3일 때 고려되었습니다. 그렇지 않으면 절차가 만족스럽지 못한 준비로 간주되었습니다.
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대장내시경을 하는 순간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 준비에 대한 내약성
기간: 대장내시경 시작 직전 및 진정제 투여 전
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메스꺼움, 구토 및 복통, 순응도, 수면 장애 및 부작용을 고려하여 장 준비의 내약성을 측정했습니다.
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대장내시경 시작 직전 및 진정제 투여 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Felix Téllez-Ávila, Ph.D., Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hassan C, Bretthauer M, Kaminski MF, Polkowski M, Rembacken B, Saunders B, Benamouzig R, Holme O, Green S, Kuiper T, Marmo R, Omar M, Petruzziello L, Spada C, Zullo A, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Bowel preparation for colonoscopy: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guideline. Endoscopy. 2013;45(2):142-50. doi: 10.1055/s-0032-1326186. Epub 2013 Jan 18.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
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