健康で正常なボランティアにおける脂質低下剤の安全性 (Cortria-002)

包含基準:

1. 健康状態良好（病歴、身体診察、心電図、臨床検査に基づく）
2. 非喫煙者（無煙タバコ、ニコチンパッチなどを含むタバコの使用を、スクリーニング訪問の6か月前から控えている）
3. 18歳から50歳まで（両端を含む）
4. -スクリーニング訪問時の成人の望ましい体重の20％以内の体重
5. 書面によるインフォームド コンセントを実行できる (研究に登録する前に、すべての被験者についてインフォームド コンセントを取得する必要があります。
6. -各治療期間中、アルコールおよびキサンチンを含む飲食物を控える意欲
7. -研究の入院部分のために診療所に留まる意欲
8. -女性の被験者は妊娠していない必要があり、少なくとも1年間は閉経後、外科的に無菌であるか、経口、埋め込み、または経皮避妊薬として定義された許容される避妊方法と、次のバリア方法のいずれかを使用している必要があります。または性的パートナーによるコンドームの使用。

除外基準:

1. 現在、薬物またはアルコールを乱用している、または過去2年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴がある
2. -プロトコルを遵守したくない、または研究期間中に研究ユニットに居住することを望まない、またはできない、または主任研究員およびサイト担当者に完全に協力する
3. -1）いずれかの治療期間または2）の治療前14日以内に処方薬を使用した、または研究MNAの開始前48時間以内に店頭（OTC）薬、ハーブ製剤、および/またはビタミンを使用したこの研究のいずれかの治療期間に投与。
4. 臨床的に異常な心電図を持っています
5. -血清カリウム、ナトリウム、カルシウム、またはマグネシウムレベルが正常範囲内にないか、スクリーニング訪問時に他のバイタルサインまたは臨床検査値があり、主任研究員が被験者を研究の不適切な候補にすると見なした場合
6. -スクリーニング訪問前の30日間に他の治験薬を服用した
7. -スクリーニング訪問前の30日以内に1単位以上の血液を寄付または失った
8. -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、または血液疾患の病歴
9. 過去 1 年以内に深刻な精神的または身体的疾患
10. -研究者の意見では、a）研究からの除外を正当化する、またはb）被験者が研究を完了するのを妨げるような状態があります
11. -スクリーニングでB型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の検査が陽性である
12. -血清妊娠検査が陽性の女性被験者、またはスクリーニング時に授乳中の女性被験者であること
13. 口頭および/または書面による英語、またはインフォームドコンセントの認定翻訳が利用可能な他の言語を理解できない
14. ナイアシンまたはニコチンアミドに対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
15. 過去に MNA にさらされたことがある
16. -被験者が法的な同意を提供できない、または治験薬の副作用または耐性に関する情報を理解できない程度に制限された精神的能力を持っています。