La Seguridad de un Agente Hipolipidémico en Voluntarios Normales Sanos (Cortria-002)
25 de julio de 2016 actualizado por: Cortria Corporation
Un estudio aleatorio cruzado de dos períodos, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de las dosis orales de TRIA-662 (un agente hipolipidémico) en voluntarios sanos
El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil sanguíneo de la N-metilnicotinamida (MNA) después de la administración de TRIA-662 (cloruro de N-metilnicotinamida).
Los objetivos secundarios del estudio son caracterizar la seguridad y tolerabilidad de TRIA-662 y evaluar cualquier posible diferencia relacionada con el género en el perfil plasmático de MNA.
También se observarán los cambios en los parámetros de lípidos séricos con referencia particular a los efectos de los triglicéridos, la lipoproteína lipasa y la presión arterial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Un total de 20 sujetos voluntarios (10 hombres y 10 mujeres) recibirán los siguientes tratamientos administrados de forma aleatoria con 2 dosis de placebo integradas en cada grupo (8 hombres activos y 8 mujeres activas con 2 hombres y mujeres de placebo):
- FÁRMACO (dosis baja): dosis terapéutica única de MNA administrada como una dosis oral de 90 mg
- FÁRMACO (dosis alta): dosis terapéutica única de MNA administrada como una dosis oral de 270 mg
- PLACEBO: Placebo para MNA administrado como una dosis oral de apariencia idéntica Cada período de tratamiento consistirá en un ciclo de hospitalización de 3 días y dos noches con ingreso el día 1, tratamiento el día 1 con una dosis única de principio activo o placebo con alta 24 horas después la última evaluación a la mañana siguiente. Un período de lavado de 5 días separará cada período de tratamiento. El examen físico y los antecedentes médicos de referencia bioquímicos y clínicos estándar se realizarán en la selección y en el Día -1 para evaluar/confirmar los criterios de ingreso. Durante cada período de tratamiento, se recolectarán muestras de plasma en serie (n = 12) para el ensayo de MNA el día del tratamiento. Se realizarán evaluaciones de seguridad, incluidos los signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura corporal oral), en la selección, al inicio y 4 veces durante cada período de tratamiento. Se obtendrán exámenes físicos y pruebas de laboratorio clínico estándar (hematología, química sérica y análisis de orina) en la selección y en la admisión para cada período de tratamiento, y antes del alta final del sujeto del estudio. Las comidas del Almuerzo del día de dosificación serán idénticas en cada sujeto en cada ocasión.
Las evaluaciones farmacocinéticas y de seguridad se realizarán en momentos específicos antes y después de la administración del MNA del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud (basado en la historia clínica, el examen físico, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico)
- No fumadores (abstenidos de cualquier uso de tabaco, incluido el tabaco sin humo, parches de nicotina, etc., durante los 6 meses anteriores a la visita de selección)
- Entre 18 y 50 años (ambos inclusive)
- Peso corporal dentro del 20 % del peso deseable para adultos en la visita de selección
- Capaz de ejecutar el consentimiento informado por escrito (se debe obtener el consentimiento informado para todos los sujetos antes de la inscripción en el estudio.
- Voluntad de abstenerse de consumir alcohol y alimentos y bebidas que contengan xantina durante la duración de cada período de tratamiento
- Voluntad de permanecer en la clínica durante las partes del estudio para pacientes hospitalizados.
- Las mujeres deben ser no embarazadas y quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos 1 año, o usar un método anticonceptivo aceptable definido como un anticonceptivo oral, implantado o transdérmico más uno de los siguientes métodos de barrera: diafragma con crema/jalea espermicida o el uso de un condón por parte de la pareja sexual.
Criterio de exclusión:
- Actualmente abusando de drogas o alcohol o con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años
- No está dispuesto o no puede cumplir con el protocolo o residir en la unidad de estudio durante el período de estudio o cooperar plenamente con el investigador principal y el personal del sitio.
- Ha usado cualquier 1) medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al tratamiento en el período de tratamiento o 2), o cualquier medicamento de venta libre (OTC), preparaciones a base de hierbas o vitaminas dentro de las 48 horas anteriores al comienzo del estudio MNA administración en cualquiera de los períodos de tratamiento de este estudio.
- Tiene un ECG clínicamente anormal
- Tiene un nivel sérico de potasio, sodio, calcio o magnesio que no está dentro de los límites normales o tiene otros signos vitales o valores de laboratorio clínico en la visita de selección que el investigador principal considera que hacen que el sujeto sea un candidato inadecuado para el estudio.
- Ha tomado cualquier otro fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la visita de selección
- Ha donado o perdido más de una unidad de sangre dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Antecedentes de enfermedad renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular o hematológica
- Enfermedad mental o física grave en el último año.
- Tiene alguna condición que, en opinión del investigador: a) justifique la exclusión del estudio o b) impida que el sujeto complete el estudio
- Tener una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH en el examen de detección
- Ser una mujer con una prueba de embarazo en suero positiva o que esté amamantando en la selección
- Ser incapaz de entender inglés verbal y/o escrito o cualquier otro idioma en el que esté disponible una traducción certificada del consentimiento informado
- Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica a la niacina o la nicotinamida
- Ha tenido exposición previa a MNA
- Tiene una capacidad mental limitada en la medida en que el sujeto no puede dar su consentimiento legal o comprender la información sobre los efectos secundarios o la tolerancia del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: TRIA-662 Placebo
Dosis única de nueve cápsulas de placebo que coinciden con las cápsulas del fármaco TRIA-662
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Placebo doble ciego
Otros nombres:
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Experimental: TRIA-662 Dosis baja
Dosis única de TRIA-662 administrada como tres cápsulas de TRIA-662 de 30 mg y seis cápsulas de placebo correspondientes
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Cloruro de 1-MNA
Otros nombres:
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Experimental: TRIA-662 Alta Dosis
Dosis única de TRIA-662 administrada en nueve cápsulas de TRIA-662 de 30 mg
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Cloruro de 1-MNA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MNA Concentración plasmática máxima (Cmax).
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas después de la dosis.
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Se recolectarán muestras de sangre venosa de 5 mL por venopunción en los tiempos especificados.
Estas muestras de sangre se procesarán y analizarán adecuadamente para determinar la concentración de MNA y metabolitos.
Los datos de concentración se someterán a un análisis de datos farmacocinéticos típico para llegar a los criterios de valoración primarios.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas después de la dosis.
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Tiempo hasta plasma MNA Cmax
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas después de la dosis.
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Se recolectarán muestras de sangre venosa de 5 mL por venopunción en los tiempos especificados.
Estas muestras de sangre se procesarán y analizarán adecuadamente para determinar la concentración de MNA y metabolitos.
Los datos de concentración se someterán a un análisis de datos farmacocinéticos típico para llegar a los criterios de valoración primarios.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva de concentración de MNA en plasma
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas después de la dosis.
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Se recolectarán muestras de sangre venosa de 5 mL por venopunción en los tiempos especificados.
Estas muestras de sangre se procesarán y analizarán adecuadamente para determinar la concentración de MNA y metabolitos.
Los datos de concentración se someterán a un análisis de datos farmacocinéticos típico para llegar a los criterios de valoración primarios.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Cortria-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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