Die Sicherheit eines hypolipidämischen Mittels bei gesunden, normalen Freiwilligen (Cortria-002)

Einschlusskriterien:

1. Gute Gesundheit (basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm und klinischen Labortests)
2. Nichtraucher (unterlassener Tabakkonsum, einschließlich rauchlosem Tabak, Nikotinpflaster usw. für 6 Monate vor dem Screening-Besuch)
3. Zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich)
4. Körpergewicht innerhalb von 20 % des gewünschten Gewichts für Erwachsene beim Screening-Besuch
5. In der Lage, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung auszuführen (Einverständniserklärung nach Aufklärung muss für alle Probanden vor der Aufnahme in die Studie eingeholt werden.
6. Bereitschaft zum Verzicht auf Alkohol und xanthinhaltige Speisen und Getränke für die Dauer der jeweiligen Behandlungsperiode
7. Bereitschaft, für die stationären Studienanteile in der Klinik zu bleiben
8. Weibliche Probanden müssen nicht schwanger und entweder chirurgisch steril sein, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden, die als orales, implantiertes oder transdermales Kontrazeptivum plus eine der folgenden Barrieremethoden definiert ist: Diaphragma mit spermizider Creme / Gelee oder Verwendung eines Kondoms durch den Sexualpartner.

Ausschlusskriterien:

1. Derzeit Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre
2. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten oder sich während des Studienzeitraums in der Studieneinheit aufzuhalten oder uneingeschränkt mit dem Hauptprüfer und dem Standortpersonal zusammenzuarbeiten
3. Hat 1) verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Behandlung in einem der beiden Behandlungszeiträume oder 2) oder rezeptfreie (OTC) Medikamente, Kräuterpräparate und / oder Vitamine innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn verwendet MNA Verabreichung in beiden Behandlungsperioden dieser Studie.
4. Hat ein klinisch abnormales EKG
5. Hat einen Kalium-, Natrium-, Kalzium- oder Magnesiumspiegel im Serum, der nicht innerhalb der normalen Grenzen liegt, oder hat beim Screening-Besuch andere Vitalfunktionen oder klinische Laborwerte, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes das Subjekt zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie machen
6. Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein anderes Prüfpräparat eingenommen
7. Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch mehr als eine Bluteinheit gespendet oder verloren
8. Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf- oder hämatologischen Erkrankungen
9. Schwerwiegende psychische oder körperliche Erkrankung innerhalb des letzten Jahres
10. Hat eine oder mehrere Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes: a) den Ausschluss von der Studie rechtfertigen oder b) den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen
11. Haben Sie beim Screening einen positiven Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper
12. Seien Sie eine weibliche Person mit einem positiven Serum-Schwangerschaftstest oder stillen Sie beim Screening
13. Nicht in der Lage sein, Englisch oder eine andere Sprache, in der eine beglaubigte Übersetzung der Einverständniserklärung verfügbar ist, in Wort und/oder Schrift zu verstehen
14. Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf Niacin oder Nicotinamid
15. Hatte zuvor Kontakt mit MNA
16. Hat eine geistige Leistungsfähigkeit, die so weit eingeschränkt ist, dass der Proband keine rechtliche Einwilligung erteilen oder Informationen zu den Nebenwirkungen oder der Verträglichkeit des Studienmedikaments verstehen kann.