L'innocuité d'un agent hypolipidémiant chez des volontaires sains et normaux (Cortria-002)

Critère d'intégration:

1. Bonne santé (sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique)
2. Non-fumeurs (s'abstenant de toute consommation de tabac, y compris le tabac sans fumée, les patchs à la nicotine, etc., pendant 6 mois avant la visite de dépistage)
3. Entre 18 et 50 ans (inclus)
4. Poids corporel inférieur à 20 % du poids souhaitable pour les adultes lors de la visite de dépistage
5. Capable d'exécuter un consentement écrit éclairé (le consentement éclairé doit être obtenu pour tous les sujets avant l'inscription à l'étude.
6. Volonté de s'abstenir d'alcool et d'aliments et de boissons contenant de la xanthine pendant la durée de chaque période de traitement
7. Volonté de rester à la clinique pour les parties hospitalières de l'étude
8. Les sujets féminins doivent être non enceintes et soit chirurgicalement stériles, ménopausés depuis au moins 1 an, ou utilisant une méthode de contraception acceptable définie comme un contraceptif oral, implanté ou transdermique plus l'une des méthodes de barrière suivantes : diaphragme avec crème/gelée spermicide ou l'utilisation d'un préservatif par le partenaire sexuel.

Critère d'exclusion:

1. Abus actuel de drogues ou d'alcool ou ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années
2. Refus ou incapacité de se conformer au protocole ou de résider dans l'unité d'étude pendant la période d'étude ou de coopérer pleinement avec l'investigateur principal et le personnel du site
3. A utilisé 1) des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant le traitement pendant la période de traitement ou 2), ou des médicaments en vente libre (OTC), des préparations à base de plantes et / ou des vitamines dans les 48 heures avant le début de l'étude MNA l'administration sur l'une ou l'autre des périodes de traitement de cette étude.
4. A un ECG cliniquement anormal
5. A un taux sérique de potassium, de sodium, de calcium ou de magnésium qui n'est pas dans les limites normales ou a d'autres signes vitaux ou valeurs de laboratoire clinique lors de la visite de dépistage qui sont considérés par l'investigateur principal comme faisant du sujet un candidat inapproprié pour l'étude
6. A pris tout autre médicament expérimental au cours des 30 jours précédant la visite de dépistage
7. A donné ou perdu plus d'une unité de sang dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
8. Antécédents de maladie rénale, hépatique, gastro-intestinale, cardiovasculaire ou hématologique
9. Maladie mentale ou physique grave au cours de la dernière année
10. A une condition (s) qui, de l'avis de l'investigateur: a) justifierait l'exclusion de l'étude ou b) empêcherait le sujet de terminer l'étude
11. Avoir un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du VIH lors du dépistage
12. Être un sujet féminin avec un test de grossesse sérique positif ou qui allaite au moment du dépistage
13. Être incapable de comprendre l'anglais oral et/ou écrit ou toute autre langue dans laquelle une traduction certifiée conforme du consentement éclairé est disponible
14. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à la niacine ou à la nicotinamide
15. A déjà été exposé au MNA
16. A une capacité mentale limitée dans la mesure où le sujet ne peut pas donner son consentement légal ou comprendre les informations concernant les effets secondaires ou la tolérance du médicament à l'étude.