Bezpieczeństwo środka hipolipidemicznego u zdrowych, normalnych ochotników (Cortria-002)

Kryteria przyjęcia:

1. Dobry stan zdrowia (na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych)
2. Osoby niepalące (powstrzymanie się od jakiegokolwiek tytoniu, w tym tytoniu bezdymnego, plastrów nikotynowych itp. przez 6 miesięcy przed wizytą przesiewową)
3. Od 18 do 50 lat (włącznie)
4. Masa ciała w granicach 20% wagi pożądanej dla dorosłych podczas wizyty przesiewowej
5. Zdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (świadoma zgoda musi zostać uzyskana w przypadku wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
6. Chęć powstrzymania się od jedzenia i napojów zawierających alkohol i ksantynę przez cały okres leczenia
7. Gotowość do pozostania w klinice podczas części badania dla pacjentów hospitalizowanych
8. Kobiety nie mogą być w ciąży i mogą być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji określoną jako doustny, wszczepiony lub przezskórny środek antykoncepcyjny oraz jedną z następujących metod barierowych: diafragma ze środkiem plemnikobójczym w kremie/żelu lub użycie prezerwatywy przez partnera seksualnego.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu lub z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat
2. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu lub przebywania w jednostce badawczej w okresie badania lub pełnej współpracy z głównym badaczem i personelem ośrodka
3. Stosował jakiekolwiek 1) leki na receptę w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w okresie leczenia lub 2) lub jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (OTC), preparaty ziołowe i/lub witaminy w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem badania MNA podawania w dowolnym okresie leczenia w tym badaniu.
4. Ma klinicznie nieprawidłowe EKG
5. Ma poziom potasu, sodu, wapnia lub magnezu w surowicy, który nie mieści się w normalnych granicach lub ma inne parametry życiowe lub kliniczne wartości laboratoryjne podczas wizyty przesiewowej, które zostały uznane przez głównego badacza za nieodpowiedniego kandydata do badania
6. Przyjmował jakikolwiek inny badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
7. Oddał lub stracił więcej niż jednostkę krwi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
8. Historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia lub hematologicznych
9. Poważna choroba psychiczna lub fizyczna w ciągu ostatniego roku
10. Czy występują jakiekolwiek warunki, które w opinii badacza: a) uzasadniają wykluczenie z badania lub b) uniemożliwiają uczestnikowi ukończenie badania
11. Podczas badania przesiewowego należy mieć pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV
12. Być kobietą z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy lub karmiącą piersią podczas badania przesiewowego
13. Nie rozumieć w mowie i/lub piśmie języka angielskiego ani żadnego innego języka, w którym dostępne jest uwierzytelnione tłumaczenie świadomej zgody
14. Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na niacynę lub nikotynamid
15. Miał wcześniej kontakt z MNA
16. Ma zdolność umysłową ograniczoną do tego stopnia, że ​​uczestnik nie może wyrazić zgody prawnej ani zrozumieć informacji dotyczących skutków ubocznych lub tolerancji badanego leku.