De veiligheid van een hypolipidemisch middel bij gezonde, normale vrijwilligers (Cortria-002)

Inclusiecriteria:

1. Goede gezondheid (gebaseerd op medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests)
2. Niet-rokers (gedurende 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben zij geen tabak gebruikt, inclusief rookvrije tabak, nicotinepleisters enz.)
3. Tussen 18 en 50 jaar (inclusief)
4. Lichaamsgewicht binnen 20% van het gewenste gewicht voor volwassenen bij het screeningsbezoek
5. In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming uit te voeren (geïnformeerde toestemming moet voor alle proefpersonen worden verkregen voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek.
6. Bereidheid om zich te onthouden van alcohol en xanthine-bevattend voedsel en dranken voor de duur van elke behandelingsperiode
7. Bereidheid om in de kliniek te blijven tijdens de intramurale delen van de studie
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten niet-zwanger zijn en ofwel chirurgisch steriel, postmenopauzaal zijn gedurende ten minste 1 jaar, of een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als een oraal, geïmplanteerd of transdermaal anticonceptiemiddel plus een van de volgende barrièremethoden: pessarium met zaaddodende crème/gelei of gebruik van een condoom door seksuele partner.

Uitsluitingscriteria:

1. Momenteel misbruik van drugs of alcohol of met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar
2. Niet bereid of niet in staat om het protocol na te leven of tijdens de studieperiode in de onderzoekseenheid te verblijven of volledig samen te werken met de hoofdonderzoeker en het locatiepersoneel
3. Heeft 1) medicatie op recept gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan de behandeling in behandelingsperiode of 2), of vrij verkrijgbare medicatie (OTC), kruidenpreparaten en/of vitamines binnen 48 uur voorafgaand aan de start van de studie MNA toediening op beide behandelingsperioden van deze studie.
4. Heeft een klinisch afwijkend ECG
5. Heeft een serumkalium-, natrium-, calcium- of magnesiumspiegel die niet binnen de normale limieten ligt of heeft andere vitale functies of klinische laboratoriumwaarden bij het screeningbezoek die volgens de hoofdonderzoeker de proefpersoon tot een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maken
6. Heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
7. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek meer dan een eenheid bloed gedoneerd of verloren
8. Geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire of hematologische aandoeningen
9. Ernstige psychische of lichamelijke ziekte in het afgelopen jaar
10. Heeft (een) aandoening(en) die naar de mening van de onderzoeker: a) uitsluiting van het onderzoek rechtvaardigen of b) voorkomen dat de proefpersoon het onderzoek afrondt
11. Heb een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam bij screening
12. Een vrouwelijke proefpersoon zijn met een positieve serumzwangerschapstest of die borstvoeding geeft tijdens de screening
13. Niet in staat zijn om mondeling en/of geschreven Engels te begrijpen of enige andere taal waarin een beëdigde vertaling van de geïnformeerde toestemming beschikbaar is
14. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op niacine of nicotinamide
15. Heeft eerder blootstelling gehad aan MNA
16. Heeft een mentale capaciteit die zo beperkt is dat de proefpersoon geen wettelijke toestemming kan geven of informatie kan begrijpen met betrekking tot de bijwerkingen of tolerantie van het onderzoeksgeneesmiddel.