La sicurezza di un agente ipolipidemico in volontari sani e normali (Cortria-002)
25 luglio 2016 aggiornato da: Cortria Corporation
Uno studio cross-over in due periodi randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dei dosaggi orali di TRIA-662 (un agente ipolipidemico) in volontari sani
L'obiettivo principale dello studio è valutare il profilo ematico della N-metilnicotinamide (MNA) dopo la somministrazione di TRIA-662 (N-metilnicotinamide cloruro).
Gli obiettivi secondari dello studio sono caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di TRIA-662 e valutare eventuali potenziali differenze legate al genere nel profilo plasmatico di MNA.
Si noteranno anche le variazioni dei parametri lipidici sierici con particolare riferimento ai trigliceridi, alla lipoproteina lipasi e agli effetti sulla pressione arteriosa.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Un totale di 20 soggetti volontari (10 maschi e 10 femmine) riceveranno i seguenti trattamenti somministrati in modo randomizzato con 2 dosaggi placebo incorporati in ciascun gruppo (8 maschi attivi e 8 femmine attive con 2 maschi e femmine placebo):
- FARMACO (bassa dose): singola dose terapeutica di MNA somministrata come dose orale di 90 mg
- FARMACO (dose elevata): singola dose terapeutica di MNA somministrata come dose orale di 270 mg
- PLACEBO: Placebo per MNA somministrato come dose orale di aspetto identico Ogni periodo di trattamento consisterà in un ciclo di reclusione di 3 giorni di due notti con ricovero il giorno 1, trattamento il giorno 1 con una singola dose di principio attivo o placebo con dimissione 24 ore dopo l'ultima valutazione la mattina successiva. Un periodo di washout di 5 giorni separerà ciascun periodo di trattamento. Il background medico standard biochimico e clinico di base e l'esame fisico si verificheranno allo screening e al giorno -1 per valutare / confermare i criteri di ammissione. Durante ogni periodo di trattamento, il giorno del trattamento verranno raccolti campioni seriali di plasma (n=12) per il dosaggio dell'MNA. Le valutazioni di sicurezza, inclusi i segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea orale), verranno eseguite allo screening, al basale e 4 volte durante ogni periodo di trattamento. Gli esami fisici e i test di laboratorio clinici standard (ematologia, chimica del siero e analisi delle urine) saranno ottenuti allo screening e all'ammissione per ogni periodo di trattamento e prima della dimissione definitiva del soggetto dallo studio. I pasti del pranzo nel giorno della somministrazione saranno identici in ogni soggetto in ogni occasione.
Le valutazioni farmacocinetiche e di sicurezza saranno eseguite in momenti specifici prima e dopo la somministrazione di MNA dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Buona salute (basata su anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e test clinici di laboratorio)
- Non fumatori (si sono astenuti da qualsiasi uso di tabacco, incluso tabacco senza fumo, cerotti alla nicotina, ecc., per 6 mesi prima della visita di screening)
- Tra i 18 e i 50 anni (inclusi)
- Peso corporeo entro il 20% del peso desiderabile per gli adulti alla visita di screening
- In grado di eseguire il consenso informato scritto (il consenso informato deve essere ottenuto per tutti i soggetti prima dell'arruolamento nello studio.
- Disponibilità ad astenersi da alcol e cibi e bevande contenenti xantine per la durata di ciascun periodo di trattamento
- Disponibilità a rimanere in clinica per le porzioni di degenza dello studio
- Le donne devono essere non gravide e chirurgicamente sterili, in postmenopausa da almeno 1 anno o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile definito come contraccettivo orale, impiantato o transdermico più uno dei seguenti metodi di barriera: diaframma con crema/gelatina spermicida o l'uso di un preservativo da parte del partner sessuale.
Criteri di esclusione:
- Attualmente abusa di droghe o alcol o con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni
- Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo o risiedere nell'unità di studio durante il periodo di studio o a collaborare pienamente con il ricercatore principale e il personale del sito
- Ha usato qualsiasi 1) farmaco su prescrizione entro 14 giorni prima del trattamento in uno dei periodi di trattamento o 2) o qualsiasi farmaco da banco (OTC), preparazioni a base di erbe e/o vitamine entro 48 ore prima dell'inizio dello studio MNA somministrazione in entrambi i periodi di trattamento di questo studio.
- Ha un ECG clinicamente anormale
- Ha un livello sierico di potassio, sodio, calcio o magnesio che non rientra nei limiti normali o ha altri segni vitali o valori di laboratorio clinici alla visita di screening che sono ritenuti dal ricercatore principale per rendere il soggetto un candidato inappropriato per lo studio
- - Ha assunto qualsiasi altro farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Ha donato o perso più di un'unità di sangue entro 30 giorni prima della visita di screening
- Storia di malattia renale, epatica, gastrointestinale, cardiovascolare o ematologica
- Grave malattia mentale o fisica nell'ultimo anno
- Ha una o più condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore: a) giustificherebbero l'esclusione dallo studio o b) impedirebbero al soggetto di completare lo studio
- Avere un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV allo screening
- Essere un soggetto di sesso femminile con un test di gravidanza siero positivo o che sta allattando allo screening
- Non essere in grado di comprendere l'inglese verbale e/o scritto o qualsiasi altra lingua in cui sia disponibile una traduzione certificata del consenso informato
- Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica alla niacina o alla nicotinamide
- Ha avuto una precedente esposizione a MNA
- Ha una capacità mentale che è limitata nella misura in cui il soggetto non può fornire il consenso legale o comprendere le informazioni riguardanti gli effetti collaterali o la tolleranza del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: TRIA-662 Placebo
Dose singola di nove capsule di placebo corrispondenti alle capsule del farmaco TRIA-662
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Placebo in doppio cieco
Altri nomi:
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Sperimentale: TRIA-662 Basso dosaggio
Dose singola di TRIA-662 somministrata come tre capsule TRIA-662 da 30 mg e sei capsule placebo corrispondenti
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1-MNA cloruro
Altri nomi:
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Sperimentale: TRIA-662 Dose elevata
Dose singola di TRIA-662 somministrata come nove capsule TRIA-662 da 30 mg
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1-MNA cloruro
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MNA Concentrazione plasmatica massima (Cmax).
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione.
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I campioni di sangue venoso da 5 ml saranno raccolti mediante prelievo venoso nei tempi specificati.
Questi campioni di sangue saranno opportunamente processati e analizzati per la concentrazione di MNA e metaboliti.
I dati sulla concentrazione saranno sottoposti alla tipica analisi dei dati farmacocinetici per arrivare agli endpoint primari.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione.
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Tempo a plasma MNA Cmax
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione.
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I campioni di sangue venoso da 5 ml saranno raccolti mediante prelievo venoso nei tempi specificati.
Questi campioni di sangue saranno opportunamente processati e analizzati per la concentrazione di MNA e metaboliti.
I dati sulla concentrazione saranno sottoposti alla tipica analisi dei dati farmacocinetici per arrivare agli endpoint primari.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica di MNA
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione.
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I campioni di sangue venoso da 5 ml saranno raccolti mediante prelievo venoso nei tempi specificati.
Questi campioni di sangue saranno opportunamente processati e analizzati per la concentrazione di MNA e metaboliti.
I dati sulla concentrazione saranno sottoposti alla tipica analisi dei dati farmacocinetici per arrivare agli endpoint primari.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
28 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cortria-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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