Sikkerheten til et hypopidemisk middel hos friske, normale frivillige (Cortria-002)

Inklusjonskriterier:

1. God helse (basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester)
2. Ikke-røykere (avsto fra all tobakksbruk, inkludert røykfri tobakk, nikotinplaster, etc., i 6 måneder før screeningbesøket)
3. Mellom 18 og 50 år (inkludert)
4. Kroppsvekt innenfor 20 % av ønsket vekt for voksne ved screeningbesøket
5. Kunne utføre informert skriftlig samtykke (informert samtykke må innhentes for alle fag før påmelding til studiet.
6. Vilje til å avstå fra alkohol og xantinholdig mat og drikke i løpet av hver behandlingsperiode
7. Vilje til å forbli på klinikken under de innlagte delene av studien
8. Kvinnelige forsøkspersoner må være ikke-gravide og enten kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 1 år, eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode definert som oral, implantert eller transdermal prevensjon pluss en av følgende barrieremetoder: diafragma med sæddrepende krem/gelé eller bruk av kondom av en seksuell partner.

Ekskluderingskriterier:

1. Misbruker for tiden narkotika eller alkohol eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste to årene
2. Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen eller oppholde seg i studieenheten i løpet av studieperioden eller til å samarbeide fullt ut med hovedetterforskeren og stedets personell
3. Har brukt 1) reseptbelagte medisiner innen 14 dager før behandling i enten behandlingsperiode eller 2), eller reseptfrie (OTC) medisiner, urtepreparater og/eller vitaminer innen 48 timer før studiestart MNA administrering på begge behandlingsperiodene i denne studien.
4. Har et klinisk unormalt EKG
5. Har et serumkalium-, natrium-, kalsium- eller magnesiumnivå som ikke er innenfor normale grenser eller har andre vitale tegn eller kliniske laboratorieverdier ved screeningbesøket som av hovedetterforskeren anses for å gjøre forsøkspersonen til en upassende kandidat for studien
6. Har tatt andre undersøkelsesmedisiner i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket
7. Har donert eller mistet mer enn en blodenhet innen 30 dager før screeningbesøket
8. Anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær eller hematologisk sykdom
9. Alvorlig psykisk eller fysisk sykdom i løpet av det siste året
10. Har noen forhold som etter etterforskerens mening vil: a) berettige ekskludering fra studien eller b) hindre forsøkspersonen i å fullføre studien
11. Ta en positiv test for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoff eller HIV-antistoff ved screening
12. Være en kvinne med positiv serumgraviditetstest eller som ammer ved screening
13. Være ute av stand til å forstå muntlig og/eller skriftlig engelsk eller noe annet språk der en bekreftet oversettelse av det informerte samtykket er tilgjengelig
14. Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på niacin eller nikotinamid
15. Har tidligere vært utsatt for MNA
16. Har en mental kapasitet som er begrenset i den grad at forsøkspersonen ikke kan gi juridisk samtykke eller forstå informasjon angående bivirkningene eller toleransen til studiemedikamentet.