Hypolipidemian aiheuttajan turvallisuus terveissä ja normaaleissa vapaaehtoisissa (Cortria-002)
maanantai 25. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Cortria Corporation
Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu kahden jakson ristikkäinen tutkimus TRIA-662:n (hypolipideeminen aine) oraalisten annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida N-metyylinikotiiniamidin (MNA) veriprofiilia TRIA-662:n (N-metyylinikotiiniamidikloridin) antamisen jälkeen.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on karakterisoida TRIA-662:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä arvioida mahdollisia sukupuoleen liittyviä eroja MNA:n plasmaprofiilissa.
Muutokset seerumin lipidiparametreissa viitaten erityisesti triglyserideihin, lipoproteiinilipaasiin ja verenpainevaikutuksiin myös huomioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 20 vapaaehtoista koehenkilöä (10 miestä ja 10 naista) saavat seuraavat hoidot satunnaistetusti 2 sulautetulla lumelääkeannoksella kussakin ryhmässä (8 aktiivista miestä ja 8 aktiivista naista sekä 2 lumelääkettä miestä ja naista):
- LÄÄKE (Low Dose): Yksittäinen terapeuttinen MNA-annos annettuna 90 mg:n suun kautta
- LÄÄKE (Suuri annos): Yksittäinen terapeuttinen MNA-annos annettuna 270 mg:n suun kautta
- PLACEBO: lumelääke MNA:lle annettuna identtisen näköisenä oraalisena annoksena Jokainen hoitojakso koostuu 3 päivän kahden yön synnytysjaksosta, jolloin hoito aloitetaan päivänä 1, hoito päivänä 1 kerta-annoksella aktiivista ainetta tai lumelääkettä, joka poistuu 24 tunnin kuluttua viimeinen arviointi seuraavana aamuna. 5 päivän pesujakso erottaa jokaisen hoitojakson. Normaali biokemiallinen ja kliininen lääketieteellinen tausta ja fyysinen tutkimus suoritetaan seulonnan yhteydessä ja päivänä -1 pääsykriteerien arvioimiseksi/vahvistamiseksi. Jokaisen hoitojakson aikana kerätään sarjaplasmanäytteitä (n = 12) MNA-määritystä varten hoitopäivänä. Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja suun ruumiinlämpö), suoritetaan seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa ja 4 kertaa jokaisen hoitojakson aikana. Fyysiset tutkimukset ja tavanomaiset kliiniset laboratoriokokeet (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) hankitaan seulonnan yhteydessä ja kunkin hoitojakson yhteydessä ja ennen koehenkilön lopullista kotiuttamista tutkimuksesta. Annostuspäivän lounasateriat ovat identtisiä jokaisella kohteella jokaisessa tilanteessa.
Farmakokineettiset ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan määrättyinä aikoina ennen tutkimus-MNA:n antamista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä terveys (perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen, EKG:iin ja kliinisiin laboratoriotutkimuksiin)
- Tupakoimattomat (kieltäytyivät kaikesta tupakan käytöstä, mukaan lukien savuton tupakka, nikotiinilaastarit jne., 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
- 18-50 vuotta (mukaan lukien)
- Kehonpaino 20 % sisällä toivotusta aikuisten painosta seulontakäynnillä
- Pystyy antamaan tietoinen kirjallinen suostumus (tietoinen suostumus on hankittava kaikilta koehenkilöiltä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Halukkuus pidättäytyä alkoholista ja ksantiinia sisältävistä ruoista ja juomista jokaisen hoitojakson ajan
- Halukkuus jäädä klinikalle tutkimuksen laitoshoidossa
- Naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-raskaana ja joko kirurgisesti steriilejä, postmenopausaaleja vähintään 1 vuoden ajan tai he käyttävät hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, joka määritellään suun kautta otettavaksi, implantoiduksi tai transdermaaliseksi ehkäisymenetelmäksi sekä jommallakummalla seuraavista estemenetelmistä: pallea siittiöitä tappavalla voideella/hyytelöllä tai seksikumppanin käyttämä kondomin.
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää tällä hetkellä huumeita tai alkoholia tai on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana
- Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tai oleskelemaan opintoyksikössä opiskelujakson aikana tai tekemään täysimääräistä yhteistyötä päätutkijan ja työpaikan henkilökunnan kanssa
- on käyttänyt mitä tahansa 1) reseptilääkettä 14 päivän kuluessa ennen hoitoa joko hoitojakson aikana tai 2) tai mitä tahansa reseptivapaata (OTC) lääkettä, yrttivalmistetta ja/tai vitamiineja 48 tunnin sisällä ennen MNA-tutkimuksen aloittamista tämän tutkimuksen jommallakummalla hoitojaksolla.
- Hänellä on kliinisesti epänormaali EKG
- sen seerumin kalium-, natrium-, kalsium- tai magnesiumtaso ei ole normaalirajojen sisällä tai hänellä on muita elintärkeitä merkkejä tai kliinisiä laboratorioarvoja seulontakäynnillä, jotka päätutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.
- On ottanut muita tutkimuslääkkeitä seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- Hän on luovuttanut tai menettänyt enemmän kuin yksikön verta 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Aiempi munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitauti tai hematologinen sairaus
- Vakava henkinen tai fyysinen sairaus viimeisen vuoden aikana
- Onko hänellä ehtoja, jotka tutkijan mielestä: a) oikeuttaisivat poissulkemisen tutkimuksesta tai b) estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimusta
- Tee seulonnassa positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV-vasta-aineelle
- Ole nainen, jonka seerumin raskaustesti on positiivinen tai joka imettää seulonnassa
- ei pysty ymmärtämään suullista ja/tai kirjallista englantia tai muuta kieltä, jolla tietoon perustuvan suostumuksen oikeaksi todistettu käännös on saatavilla
- Sinulla on ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio niasiinille tai nikotiiniamidille
- On ollut aiemmin altistunut MNA:lle
- Hänellä on henkinen kapasiteetti, joka on rajoitettu siinä määrin, että tutkittava ei voi antaa laillista suostumusta tai ymmärtää tietoa tutkimuslääkkeen sivuvaikutuksista tai sietokyvystä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: TRIA-662 Placebo
Yhdeksän lumekapselin kerta-annos, jotka vastaavat TRIA-662 lääkekapseleita
|
Kaksoissokko lumelääke
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TRIA-662 pieni annos
TRIA-662:n kerta-annos annettuna kolmena 30 mg:n TRIA-662-kapselina ja kuudena vastaavana lumekapselina
|
1-MNA-kloridi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TRIA-662 suuri annos
TRIA-662:n kerta-annos annettuna yhdeksännä 30 mg:n TRIA-662-kapselina
|
1-MNA-kloridi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNA Suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
5 ml laskimoverinäytteet otetaan laskimopunktiolla määritettyinä aikoina.
Nämä verinäytteet käsitellään asianmukaisesti ja analysoidaan MNA:n ja metaboliittien pitoisuuden suhteen.
Konsentraatiotiedoille suoritetaan tyypillinen farmakokineettinen data-analyysi, jotta päätettäisiin ensisijaiset päätepisteet.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Aika plasman MNA Cmax:iin
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
5 ml laskimoverinäytteet otetaan laskimopunktiolla määritettyinä aikoina.
Nämä verinäytteet käsitellään asianmukaisesti ja analysoidaan MNA:n ja metaboliittien pitoisuuden suhteen.
Konsentraatiotiedoille suoritetaan tyypillinen farmakokineettinen data-analyysi, jotta päätettäisiin ensisijaiset päätepisteet.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Plasman MNA-konsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
5 ml laskimoverinäytteet otetaan laskimopunktiolla määritettyinä aikoina.
Nämä verinäytteet käsitellään asianmukaisesti ja analysoidaan MNA:n ja metaboliittien pitoisuuden suhteen.
Konsentraatiotiedoille suoritetaan tyypillinen farmakokineettinen data-analyysi, jotta päätettäisiin ensisijaiset päätepisteet.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cortria-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .