Безопасность гиполипидемического агента у здоровых нормальных добровольцев (Cortria-002)
25 июля 2016 г. обновлено: Cortria Corporation
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое двухпериодное перекрестное исследование для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики пероральных доз TRIA-662 (гиполипидемического агента) у здоровых добровольцев
Основной целью исследования является оценка профиля N-метилникотинамида (MNA) в крови после введения TRIA-662 (N-метилникотинамида хлорид).
Второстепенными целями исследования являются характеристика безопасности и переносимости TRIA-662 и оценка любых потенциальных гендерных различий в плазменном профиле MNA.
Также будут отмечены изменения в параметрах липидов сыворотки с особой ссылкой на триглицериды, липопротеинлипазы и эффекты артериального давления.
Обзор исследования
Подробное описание
В общей сложности 20 субъектов-добровольцев (10 мужчин и 10 женщин) получат следующее лечение, назначенное случайным образом с 2 встроенными дозами плацебо в каждой группе (8 активных мужчин и 8 активных женщин с 2 мужчинами и женщинами плацебо):
- ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (низкая доза): однократная терапевтическая доза МНА, вводимая перорально в дозе 90 мг.
- ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (высокая доза): однократная терапевтическая доза МНА, вводимая перорально в дозе 270 мг.
- плацебо: плацебо для МНК, вводимого перорально в виде идентичной дозы. каждый период лечения будет состоять из 3-дневного двухдневного цикла изоляции с госпитализацией в 1-й день, лечением в 1-й день однократной дозой активного вещества или плацебо с выпиской через 24 часа после последняя оценка на следующее утро. Период вымывания 5 дней будет разделять каждый период лечения. Стандартные биохимические и клинические базовые медицинские данные и физикальное обследование будут проводиться при скрининге и в День -1 для оценки/подтверждения критериев включения. В течение каждого периода лечения серийные образцы плазмы (n = 12) для анализа МНК будут собираться в день лечения. Оценки безопасности, включая показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела во рту), будут проводиться при скрининге, на исходном уровне и 4 раза в течение каждого периода лечения. Физические осмотры и стандартные клинические лабораторные тесты (гематология, биохимия сыворотки и анализ мочи) будут проводиться при скрининге и при поступлении на каждый период лечения, а также до окончательной выписки субъекта из исследования. Обед в день дозирования будет одинаковым для каждого субъекта в каждом случае.
Оценки фармакокинетики и безопасности будут проводиться в определенное время до и после введения исследуемого МНА.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Хорошее здоровье (на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы и клинических лабораторных исследований)
- Некурящие (воздерживаются от любого употребления табака, включая бездымный табак, никотиновые пластыри и т. д., в течение 6 месяцев до визита для скрининга)
- От 18 до 50 лет (включительно)
- Масса тела в пределах 20% от желательной массы тела для взрослых на скрининговом визите
- Возможность оформить информированное письменное согласие (информированное согласие должно быть получено для всех субъектов до включения в исследование.
- Готовность воздерживаться от алкоголя и ксантинсодержащих продуктов и напитков на время каждого периода лечения
- Готовность оставаться в клинике для стационарных частей исследования
- Субъекты женского пола должны быть небеременными и хирургически стерильными, в постменопаузе не менее 1 года или использовать приемлемый метод контрацепции, определяемый как оральный, имплантированный или трансдермальный контрацептив плюс один из следующих барьерных методов: диафрагма со спермицидным кремом/гелем или использование презерватива половым партнером.
Критерий исключения:
- В настоящее время злоупотребляет наркотиками или алкоголем или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних двух лет.
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол или проживать в исследовательской единице в течение периода исследования или в полной мере сотрудничать с главным исследователем и персоналом исследовательской лаборатории.
- Принимал какие-либо 1) рецептурные лекарства в течение 14 дней до лечения либо в период лечения, либо 2) или любые безрецептурные (OTC) лекарства, растительные препараты и/или витамины в течение 48 часов до начала исследования MNA администрации в любой период лечения этого исследования.
- Имеет клинически ненормальную ЭКГ
- Имеет уровень калия, натрия, кальция или магния в сыворотке, выходящий за пределы нормы, или имеет другие показатели жизнедеятельности или клинические лабораторные показатели во время скринингового визита, которые, по мнению главного исследователя, делают субъекта неподходящим кандидатом для исследования.
- Принимал какой-либо другой исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга.
- Сдал или потерял более одной единицы крови в течение 30 дней до визита для скрининга
- История почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых или гематологических заболеваний
- Серьезное психическое или физическое заболевание в течение последнего года
- Имеет ли какие-либо условия, которые, по мнению исследователя: а) требуют исключения из исследования или б) препятствуют завершению исследования субъектом
- Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ при скрининге
- Быть субъектом женского пола с положительным сывороточным тестом на беременность или кормящим грудью на момент скрининга.
- Не понимать устный и/или письменный английский или любой другой язык, на который доступен заверенный перевод информированного согласия.
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на ниацин или никотинамид.
- Ранее подвергался воздействию MNA
- Обладает умственными способностями, которые ограничены в той мере, в какой субъект не может дать законное согласие или понять информацию о побочных эффектах или переносимости исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: TRIA-662 Плацебо
Разовая доза из девяти капсул плацебо, соответствующих капсулам препарата TRIA-662
|
Двойное слепое плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TRIA-662 Низкая доза
Однократная доза TRIA-662 в виде трех капсул TRIA-662 по 30 мг и шести соответствующих капсул плацебо.
|
1-МНА хлорид
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TRIA-662 Высокая доза
Разовая доза TRIA-662 в виде девяти капсул по 30 мг TRIA-662.
|
1-МНА хлорид
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MNA Максимальная концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 часа после приема.
|
Образцы венозной крови объемом 5 мл будут собираться путем венепункции в указанное время.
Эти образцы крови будут должным образом обработаны и проанализированы на концентрацию МНК и метаболитов.
Данные о концентрации будут подвергаться типичному анализу фармакокинетических данных, чтобы получить первичные конечные точки.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 часа после приема.
|
|
Время достижения Cmax МНК в плазме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 часа после приема.
|
Образцы венозной крови объемом 5 мл будут собираться путем венепункции в указанное время.
Эти образцы крови будут должным образом обработаны и проанализированы на концентрацию МНК и метаболитов.
Данные о концентрации будут подвергаться типичному анализу фармакокинетических данных, чтобы получить первичные конечные точки.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 часа после приема.
|
|
Площадь под кривой концентрации МНК в плазме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 часа после приема.
|
Образцы венозной крови объемом 5 мл будут собираться путем венепункции в указанное время.
Эти образцы крови будут должным образом обработаны и проанализированы на концентрацию МНК и метаболитов.
Данные о концентрации будут подвергаться типичному анализу фармакокинетических данных, чтобы получить первичные конечные точки.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Cortria-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .