건강한 정상 지원자에서 고지질혈증제의 안전성 (Cortria-002)
2016년 7월 25일 업데이트: Cortria Corporation
건강한 지원자에서 TRIA-662(저지질혈증제)의 경구 투여량의 안전성 및 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 이중 맹검 2주기 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 TRIA-662(N-메틸니코틴아미드 클로라이드) 투여 후 N-메틸니코틴아미드(MNA)의 혈액 프로필을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 TRIA-662의 안전성과 내약성을 특성화하고 MNA의 혈장 프로필에서 잠재적인 성별 관련 차이를 평가하는 것입니다.
특히 트리글리세리드, 지단백 리파아제 및 혈압 효과와 관련된 혈청 지질 매개변수의 변화도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
총 20명의 피험자 지원자(남성 10명 및 여성 10명)는 각 그룹(8명의 활성 남성 및 8명의 활성 여성과 2명의 위약 남성 및 여성)에 2개의 내장된 위약 투여량과 함께 무작위 방식으로 관리되는 다음 치료를 받게 됩니다.
- 약물(저용량): 90mg 경구 용량으로 투여되는 MNA의 단일 치료 용량
- 약물(고용량): 270mg 경구 용량으로 투여되는 MNA의 단일 치료 용량
- 위약: MNA에 대한 위약을 동일하게 나타나는 경구 용량으로 투여 각 치료 기간은 3일 2박 제한 주기로 구성되며 1일째 입원, 1일째 활성 단일 용량으로 치료 또는 24시간 후 퇴원하는 위약으로 구성됩니다. 다음날 아침 마지막 평가. 5일의 워시아웃 기간은 각 치료 기간을 분리합니다. 표준 생화학적 및 임상적 기준 의료 배경 및 신체 검사는 스크리닝 시 및 제-1일에 실시하여 등록 기준을 평가/확인할 것입니다. 각 치료 기간 동안 MNA 분석을 위한 일련의 혈장 샘플(n=12)이 치료 당일에 수집됩니다. 바이탈 사인(혈압, 맥박, 호흡수 및 구강 체온)을 포함한 안전성 평가는 스크리닝 시, 기준선에서, 각 치료 기간 동안 4회 수행됩니다. 신체 검사 및 표준 임상 실험실 테스트(혈액학, 혈청 화학 및 소변 검사)는 스크리닝 시, 각 치료 기간 동안 입원 시, 그리고 피험자가 연구에서 최종 퇴원하기 전에 수행됩니다. 투약일의 점심 식사는 경우에 따라 각 과목에서 동일합니다.
약동학 및 안전성 평가는 연구 MNA 투여 전 및 후에 지정된 시간에 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강 상태 양호(병력, 신체 검사, 심전도 및 임상 실험실 검사 기준)
- 비흡연자(스크리닝 방문 전 6개월 동안 무연담배, 니코틴 패치 등 모든 담배 사용 자제)
- 18세 이상 50세 미만(포함)
- 스크리닝 방문 시 성인의 바람직한 체중의 20% 이내의 체중
- 정보에 입각한 서면 동의를 실행할 수 있습니다(연구에 등록하기 전에 모든 피험자에 대해 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 각 치료 기간 동안 알코올 및 크산틴 함유 음식과 음료를 삼가려는 의지
- 연구의 입원 환자 부분을 위해 클리닉에 남을 의향
- 여성 피험자는 임신하지 않았으며 외과적으로 불임이거나 최소 1년 동안 폐경 후이거나 경구, 이식 또는 경피 피임법과 다음 장벽 방법 중 하나로 정의된 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 또는 성적 파트너의 콘돔 사용.
제외 기준:
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자
- 프로토콜을 준수하거나 연구 기간 동안 연구 단위에 거주하거나 주임 시험자 및 현장 직원과 전적으로 협력할 의지가 없거나 할 수 없음
- 1) 치료 기간 중 치료 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나 2) 연구 시작 전 48시간 이내에 일반의약품(OTC), 약초 제제 및/또는 비타민을 사용한 경우 MNA 이 연구의 치료 기간 중 하나에 대한 투여.
- 임상적으로 비정상적인 ECG가 있음
- 혈청 칼륨, 나트륨, 칼슘 또는 마그네슘 수치가 정상 범위 내에 있지 않거나 스크리닝 방문 시 다른 활력 징후 또는 임상 실험실 수치가 대상자를 연구에 부적합한 후보로 만들기 위해 주임 조사관이 간주하는 경우
- 스크리닝 방문 전 30일 동안 다른 연구 약물을 복용한 경우
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 1단위 이상의 혈액을 기증했거나 손실했습니다.
- 신장, 간, 위장관, 심혈관 또는 혈액학적 질환의 병력
- 지난 1년간 심각한 정신적 또는 육체적 질병
- 연구자의 의견으로는 a) 연구에서 제외되어야 하는 조건이 있거나 b) 피험자가 연구를 완료하는 것을 방해하는 조건이 있습니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 항체에 대해 양성 검사를 받음
- 양성 혈청 임신 검사를 받았거나 스크리닝 시 모유 수유 중인 여성 피험자여야 합니다.
- 구두 및/또는 서면 영어 또는 정보에 입각한 동의서의 인증된 번역이 제공되는 기타 언어를 이해하지 못함
- Niacin 또는 Nicotinamide에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 이전에 MNA에 노출된 적이 있음
- 피험자가 법적 동의를 제공할 수 없거나 연구 약물의 부작용 또는 내약성에 관한 정보를 이해할 수 없는 정도로 정신 능력이 제한됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: TRIA-662 위약
TRIA-662 약물 캡슐과 일치하는 9개의 위약 캡슐 단일 용량
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이중 맹검 위약
다른 이름들:
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실험적: TRIA-662 저용량
3개의 30mg TRIA-662 캡슐 및 6개의 일치하는 위약 캡슐로 투여되는 TRIA-662의 단일 용량
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1-MNA 염화물
다른 이름들:
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실험적: TRIA-662 고용량
9개의 30mg TRIA-662 캡슐로 투여되는 TRIA-662의 단일 용량
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1-MNA 염화물
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MNA 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24시간.
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5mL의 정맥혈 샘플이 지정된 시간에 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
이 혈액 샘플은 MNA 및 대사 산물의 농도에 대해 적절하게 처리되고 분석됩니다.
농도 데이터는 1차 종점에 도달하기 위해 일반적인 약동학 데이터 분석을 거칠 것입니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24시간.
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혈장 MNA Cmax까지의 시간
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24시간.
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5mL의 정맥혈 샘플이 지정된 시간에 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
이 혈액 샘플은 MNA 및 대사 산물의 농도에 대해 적절하게 처리되고 분석됩니다.
농도 데이터는 1차 종점에 도달하기 위해 일반적인 약동학 데이터 분석을 거칠 것입니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24시간.
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혈장 MNA 농도 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24시간.
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5mL의 정맥혈 샘플이 지정된 시간에 정맥 천자에 의해 수집됩니다.
이 혈액 샘플은 MNA 및 대사 산물의 농도에 대해 적절하게 처리되고 분석됩니다.
농도 데이터는 1차 종점에 도달하기 위해 일반적인 약동학 데이터 분석을 거칠 것입니다.
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투여 후 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Cortria-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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