Säkerheten för ett hypopidemiskt medel hos friska normala frivilliga (Cortria-002)
25 juli 2016 uppdaterad av: Cortria Corporation
En randomiserad placebokontrollerad dubbelblind tvåperiods korsningsstudie för att bedöma säkerheten och farmakokinetiken och farmakodynamiken för orala doser av TRIA-662 (ett hypopidemiskt medel) hos friska frivilliga
Det primära syftet med studien är att bedöma blodprofilen för N-metylnikotinamid (MNA) efter administrering av TRIA-662 (N-metylnikotinamidklorid).
De sekundära målen med studien är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för TRIA-662 och att bedöma eventuella könsrelaterade skillnader i plasmaprofilen för MNA.
Förändringar i serumlipidparametrar med särskild hänvisning till triglycerider, lipoproteinlipas och blodtryckseffekter kommer också att noteras.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Totalt 20 frivilliga försökspersoner (10 män och 10 kvinnor) kommer att få följande behandlingar administrerade på ett randomiserat sätt med 2 inbäddade placebodoser i varje grupp (8 aktiva män och 8 aktiva kvinnor med 2 placebo män och kvinnor):
- LÄKEMEDEL (låg dos): Enstaka terapeutisk dos av MNA administrerad som en 90 mg oral dos
- LÄKEMEDEL (hög dos): Enstaka terapeutisk dos av MNA administrerad som en 270 mg oral dos
- PLACEBO: Placebo för MNA administrerat som en identiskt uppträdande oral dos. Varje behandlingsperiod kommer att bestå av en 3-dagars två-nätters förlossningscykel med inläggning på dag 1, behandling på dag 1 med en engångsdos av aktiv eller placebo med utskrivning 24 timmar efter den sista bedömningen nästa morgon. En tvättperiod på 5 dagar skiljer varje behandlingsperiod åt. Standard biokemisk och klinisk baslinje medicinsk bakgrund och fysisk undersökning kommer att ske vid screening och dag -1 för att bedöma/bekräfta inträdeskriterier. Under varje behandlingsperiod kommer seriella plasmaprover (n=12) för MNA-analys att samlas in på behandlingsdagen. Säkerhetsbedömningar, inklusive vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral kroppstemperatur), kommer att utföras vid screening, vid baslinjen och vid 4 gånger under varje behandlingsperiod. Fysiska undersökningar och standardiserade kliniska laboratorietester (hematologi, serumkemi och urinanalys) kommer att erhållas vid screening och vid intagning för varje behandlingsperiod, och före försökspersonens slutliga utskrivning från studien. Lunchmåltiderna på doseringsdagen kommer att vara identiska i varje ämne vid varje tillfälle.
De farmakokinetiska och säkerhetsbedömningarna kommer att utföras vid specificerade tidpunkter före och efter administrering av MNA i studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- God hälsa (baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester)
- Icke-rökare (avstod från all tobaksanvändning, inklusive rökfri tobak, nikotinplåster etc., i 6 månader före screeningbesöket)
- Mellan 18 och 50 år (inklusive)
- Kroppsvikt inom 20 % av önskvärd vikt för vuxna vid screeningbesöket
- Kunna utföra informerat skriftligt samtycke (informerat samtycke måste erhållas för alla försökspersoner innan registrering i studien.
- Villighet att avstå från alkohol och xantinhaltig mat och dryck under varje behandlingsperiod
- Vilja att stanna kvar på kliniken under de slutna delarna av studien
- Kvinnliga försökspersoner måste vara icke-gravida och antingen kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst 1 år eller använda en acceptabel preventivmetod definierad som oralt, implanterat eller transdermalt preventivmedel plus en av följande barriärmetoder: diafragma med spermiedödande kräm/gelé eller användning av kondom av en sexpartner.
Exklusions kriterier:
- Missbrukar för närvarande droger eller alkohol eller med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollet eller vistas i studieenheten under studieperioden eller att samarbeta fullt ut med huvudutredaren och platspersonalen
- Har använt något 1) receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före behandling i antingen behandlingsperiod eller 2), eller något receptfritt (OTC) läkemedel, örtpreparat och/eller vitaminer inom 48 timmar innan studiestart MNA administrering under någon av behandlingsperioderna i denna studie.
- Har ett kliniskt onormalt EKG
- Har en serumkalium-, natrium-, kalcium- eller magnesiumnivå som inte ligger inom normala gränser eller har andra vitala tecken eller kliniska laboratorievärden vid screeningbesöket som av huvudutredaren bedöms göra försökspersonen till en olämplig kandidat för studien
- Har tagit något annat prövningsläkemedel under de 30 dagarna före screeningbesöket
- Har donerat eller förlorat mer än en enhet blod inom 30 dagar före screeningbesöket
- Historik med njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära eller hematologiska sjukdomar
- Allvarlig psykisk eller fysisk sjukdom under det senaste året
- Har några villkor som enligt utredarens åsikt skulle: a) motivera uteslutning från studien eller b) förhindra försökspersonen från att slutföra studien
- Har ett positivt test för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp vid screening
- Vara en kvinnlig försöksperson med positivt serumgraviditetstest eller som ammar vid screening
- Vara oförmögen att förstå muntlig och/eller skriftlig engelska eller något annat språk där en bestyrkt översättning av det informerade samtycket finns tillgänglig
- Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot niacin eller nikotinamid
- Har tidigare varit utsatt för MNA
- Har en mental kapacitet som är begränsad till den grad att försökspersonen inte kan ge juridiskt samtycke eller förstå information om biverkningar eller tolerans av studieläkemedlet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: TRIA-662 Placebo
Enkeldos av nio placebokapslar som matchar TRIA-662 läkemedelskapslar
|
Dubbelblind placebo
Andra namn:
|
|
Experimentell: TRIA-662 Låg dos
Engångsdos av TRIA-662 administrerad som tre 30 mg TRIA-662 kapslar och sex matchande placebokapslar
|
1-MNA-klorid
Andra namn:
|
|
Experimentell: TRIA-662 Hög dos
Engångsdos av TRIA-662 administrerad som nio 30 mg TRIA-662 kapslar
|
1-MNA-klorid
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MNA Maximal plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 timmar efter dos.
|
5 ml venösa blodprover kommer att samlas in genom venpunktion vid de angivna tidpunkterna.
Dessa blodprover kommer att bearbetas korrekt och analyseras för koncentration av MNA och metaboliter.
Koncentrationsdata kommer att genomgå typisk farmakokinetisk dataanalys för att komma fram till de primära endpoints.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 timmar efter dos.
|
|
Tid till plasma MNA Cmax
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 timmar efter dos.
|
5 ml venösa blodprover kommer att samlas in genom venpunktion vid de angivna tidpunkterna.
Dessa blodprover kommer att bearbetas korrekt och analyseras för koncentration av MNA och metaboliter.
Koncentrationsdata kommer att genomgå typisk farmakokinetisk dataanalys för att komma fram till de primära endpoints.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 timmar efter dos.
|
|
Area under plasma-MNA-koncentrationskurvan
Tidsram: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 timmar efter dos.
|
5 ml venösa blodprover kommer att samlas in genom venpunktion vid de angivna tidpunkterna.
Dessa blodprover kommer att bearbetas korrekt och analyseras för koncentration av MNA och metaboliter.
Koncentrationsdata kommer att genomgå typisk farmakokinetisk dataanalys för att komma fram till de primära endpoints.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 timmar efter dos.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Cortria-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .