A Segurança de um Agente Hipolipidêmico em Voluntários Normais Saudáveis (Cortria-002)
25 de julho de 2016 atualizado por: Cortria Corporation
Um estudo randomizado controlado por placebo duplo-cego cruzado de dois períodos para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica de dosagens orais de TRIA-662 (um agente hipolipemiante) em voluntários saudáveis
O objetivo principal do estudo é avaliar o perfil sanguíneo da N-metilnicotinamida (MNA) após a administração de TRIA-662 (cloreto de N-metilnicotinamida).
Os objetivos secundários do estudo são caracterizar a segurança e a tolerabilidade do TRIA-662 e avaliar quaisquer possíveis diferenças relacionadas ao sexo no perfil plasmático de MNA.
Alterações nos parâmetros lipídicos séricos com referência particular a triglicerídeos, lipoproteína lipase e efeitos na pressão arterial também serão observadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 20 indivíduos voluntários (10 homens e 10 mulheres) receberá os seguintes tratamentos administrados de forma aleatória com 2 doses de placebo incorporadas em cada grupo (8 homens ativos e 8 mulheres ativas com 2 homens e mulheres placebo):
- DROGA (Dose Baixa): Dose terapêutica única de MNA administrada como uma dose oral de 90 mg
- DROGA (Dose Alta): Dose terapêutica única de MNA administrada como uma dose oral de 270 mg
- PLACEBO: Placebo para MNA administrado como uma dose oral de aparência idêntica Cada período de tratamento consistirá em um ciclo de confinamento de 3 dias e duas noites com admissão no dia 1, tratamento no dia 1 com uma dose única de ativo ou placebo com alta 24 horas após a última avaliação na manhã seguinte. Um período de washout de 5 dias separará cada período de tratamento. Os antecedentes médicos padrão bioquímicos e clínicos e o exame físico ocorrerão na triagem e no Dia -1 para avaliar/confirmar os critérios de entrada. Durante cada período de tratamento, amostras seriadas de plasma (n=12) para ensaio de MNA serão coletadas no dia do tratamento. Avaliações de segurança, incluindo sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal oral), serão realizadas na triagem, na linha de base e 4 vezes ao longo de cada período de tratamento. Exames físicos e testes laboratoriais clínicos padrão (hematologia, química sérica e urinálise) serão obtidos na triagem e na admissão para cada período de tratamento e antes da alta final do sujeito do estudo. As refeições do almoço no dia da dosagem serão idênticas em cada indivíduo em cada ocasião.
As avaliações farmacocinéticas e de segurança serão realizadas em horários especificados antes e depois da administração do estudo MNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Boa saúde (com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos)
- Não fumantes (abstiveram-se de qualquer uso de tabaco, incluindo tabaco sem fumaça, adesivos de nicotina, etc., por 6 meses antes da visita de triagem)
- Entre 18 e 50 anos (inclusive)
- Peso corporal dentro de 20% do peso desejável para adultos na visita de triagem
- Capaz de executar o consentimento informado por escrito (o consentimento informado deve ser obtido para todos os indivíduos antes da inscrição no estudo.
- Vontade de se abster de álcool e alimentos e bebidas contendo xantina durante cada período de tratamento
- Disposição para permanecer na clínica durante as partes de internação do estudo
- Indivíduos do sexo feminino devem estar não grávidas e cirurgicamente estéreis, na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou usando um método aceitável de contracepção definido como um contraceptivo oral, implantado ou transdérmico mais um dos seguintes métodos de barreira: diafragma com creme/geléia espermicida ou uso de preservativo pelo parceiro sexual.
Critério de exclusão:
- Atualmente abusando de drogas ou álcool ou com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos
- Não querer ou não poder cumprir o protocolo ou residir na unidade de estudo durante o período do estudo ou cooperar totalmente com o investigador principal e o pessoal do centro
- Usou qualquer 1) medicamento prescrito nos 14 dias anteriores ao tratamento em qualquer período de tratamento ou 2), ou qualquer medicamento de venda livre (OTC), preparações à base de ervas e/ou vitaminas nas 48 horas anteriores ao início do estudo MNA administração em qualquer período de tratamento deste estudo.
- Tem um ECG clinicamente anormal
- Tem um nível sérico de potássio, sódio, cálcio ou magnésio que não está dentro dos limites normais ou tem outros sinais vitais ou valores laboratoriais clínicos na visita de triagem que são considerados pelo investigador principal como um candidato inadequado para o estudo
- Tomou qualquer outro medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à visita de triagem
- Doou ou perdeu mais de uma unidade de sangue nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- História de doença renal, hepática, gastrointestinal, cardiovascular ou hematológica
- Doença mental ou física grave no último ano
- Tem qualquer condição que, na opinião do investigador: a) justifique a exclusão do estudo ou b) impeça o sujeito de concluir o estudo
- Tiver um teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo da hepatite C ou anticorpo do HIV na triagem
- Ser uma paciente do sexo feminino com teste de gravidez sérico positivo ou que esteja amamentando na triagem
- Ser incapaz de compreender inglês verbal e/ou escrito ou qualquer outro idioma em que esteja disponível uma tradução certificada do consentimento informado
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica à niacina ou nicotinamida
- Teve exposição prévia a MNA
- Tem uma capacidade mental limitada na medida em que o sujeito não pode fornecer consentimento legal ou entender informações sobre os efeitos colaterais ou tolerância do medicamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: TRIA-662 Placebo
Dose única de nove cápsulas de placebo correspondentes às cápsulas de drogas TRIA-662
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Placebo duplo-cego
Outros nomes:
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Experimental: TRIA-662 Baixa Dose
Dose única de TRIA-662 administrada como três cápsulas de 30 mg de TRIA-662 e seis cápsulas de placebo correspondentes
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Cloreto de 1-MNA
Outros nomes:
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Experimental: TRIA-662 Alta Dose
Dose única de TRIA-662 administrada em nove cápsulas de 30 mg de TRIA-662
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Cloreto de 1-MNA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MNA Concentração plasmática máxima (Cmax).
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas após a dose.
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Amostras de sangue venoso de 5 mL serão coletadas por punção venosa nos horários especificados.
Essas amostras de sangue serão devidamente processadas e analisadas quanto à concentração de MNA e metabólitos.
Os dados de concentração passarão por análise de dados farmacocinéticos típicos para chegar aos endpoints primários.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas após a dose.
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Tempo para plasma MNA Cmax
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas após a dose.
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Amostras de sangue venoso de 5 mL serão coletadas por punção venosa nos horários especificados.
Essas amostras de sangue serão devidamente processadas e analisadas quanto à concentração de MNA e metabólitos.
Os dados de concentração passarão por análise de dados farmacocinéticos típicos para chegar aos endpoints primários.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas após a dose.
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Área sob a curva de concentração plasmática de MNA
Prazo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas após a dose.
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Amostras de sangue venoso de 5 mL serão coletadas por punção venosa nos horários especificados.
Essas amostras de sangue serão devidamente processadas e analisadas quanto à concentração de MNA e metabólitos.
Os dados de concentração passarão por análise de dados farmacocinéticos típicos para chegar aos endpoints primários.
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0, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 18, 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Cortria-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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