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曝露前予防レジメンにおけるヒト二倍体細胞ワクチンと比較した精製ベロ狂犬病ワクチン-無血清

2017年4月24日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

2歳から17歳までの健康な小児および青年における曝露前予防レジメンにおけるヒト二倍体細胞ワクチンImovax®狂犬病と比較した精製ベロ狂犬病ワクチン-無血清(VRVg)の免疫原性および安全性

この研究の目的は、2 歳から 17 歳までの健康な小児および青年における曝露前レジメンでの VRVg の免疫原性および安全性を文書化することです。

主な目的:

  • D42、つまり最後のワクチン接種から 14 日後に、狂犬病ウイルス中和抗体(RVNA)力価が 0.5 国際単位(IU)/mL 以上を達成した被験者の割合に関して、VRVg が Imovax® 狂犬病に劣っていないことを実証すること。
  • VRVg群において、被験者の少なくとも99%がD42でRVNA力価≧0.5 IU/mLを達成し、95%信頼区間(CI)の下限が少なくとも97%であるかどうかを説明する。

副次的な目的:

  • 曝露前スケジュールで投与した場合の各ワクチン注射後の各ワクチンの臨床的安全性を評価すること。
  • 最後のワクチン接種の 14 日後、つまり D42 で、および最初のワクチン接種の 6 か月後に、各ワクチンによって誘導される免疫応答を説明する
  • D42、つまり最後のワクチン接種から 14 日後の 2 つのワクチン群間の幾何平均力価比を説明します。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、0日目、7日目、28日目にそれぞれ1回ずつ、合計3回のワクチン接種を受け、最初の注射前(ベースライン力価)、42日目、および月に狂犬病ワクチンに対する免疫応答を評価します。 6.

安全性は、各注射の28日後までにすべての参加者で評価されます。 重大な有害事象および特別な関心のある有害事象(AESI)は、最後の注射から最大6か月まで収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

342

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Manila、フィリピン、1000
      • Muntinlupa City、フィリピン、1781

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~13年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 封入日に2歳から17歳
  • インフォームド コンセント フォームは、保護者 (現地の規制により該当する場合は被験者も含む)、または法的に認められた別の代理人および独立した証人 (該当する場合) によって署名され、日付が記入されていること。件名 (地域の倫理委員会または国の規制によって該当する場合)
  • -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます。

除外基準:

  • -被験者は妊娠中、授乳中、または出産の可能性があります(出産の可能性がない場合、女性は初潮前、外科的に無菌である必要があります、または効果的な方法を使用している必要があります最初の少なくとも4週間前からの避妊または禁欲ワクチン接種および最後のワクチン接種から少なくとも4週間後まで)
  • -研究登録時(または最初の試験ワクチン接種の4週間前)に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
  • -最初の試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または試験ワクチン接種後の4週間のワクチンの計画的受領
  • -狂犬病に対する以前のワクチン接種(暴露前または暴露後のレジメン) 試験ワクチンまたは別のワクチン
  • 過去 6 か月間に狂犬病の可能性のある動物に咬まれた場合、暴露後予防は行われませんでした
  • 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
  • -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法(プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用)
  • ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対する自己申告による血清陽性
  • -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
  • -自己報告された血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌
  • -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
  • 行政命令または裁判所命令により自由を奪われた、または緊急事態で、または意図せずに入院した
  • 現在のアルコール乱用または薬物中毒
  • 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
  • -予防接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症(研究者の判断による)または熱性疾患(体温≧38.0°C)。 状態が解消するか、熱性イベントが治まるまで、見込みのある被験者を研究に含めるべきではありません
  • -提案された研究に直接関与する研究者または研究センターの研究者または従業員として識別される、または提案された研究に直接関与する研究者または従業員の近親者(すなわち、配偶者、実子または養子)として識別される
  • ギラン・バレー症候群の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:VRVgグループ
参加者は、Purified Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg) の 3 回のワクチン接種を受けます。
0.5 mL、筋肉内 (0 日目、7 日目、28 日目)。
アクティブコンパレータ:Imovax® 狂犬病グループ
参加者は、ヒト二倍体細胞ワクチン(HDCV)、Imovax®狂犬病の3回のワクチン接種を受けます
0.5 mL、筋肉内 (0 日目、7 日目、28 日目)。
他の名前:
  • Imovax®狂犬病

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数 迅速蛍光フォーカス阻害試験(RFFIT)で測定した狂犬病ウイルス中和抗体(RVNA)力価が 0.5 IU/mL 以上の被験者
時間枠:42日目
狂犬病ウイルス中和抗体は、迅速蛍光フォーカス阻害試験(RFFIT)によって測定されます
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
要請された注射部位反応、要請された全身反応、非要請の全身反応、および試験中に発生した重篤な有害事象を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後 0 日目から 6 か月後まで
要請された注射部位反応: 痛み、紅斑、および腫れ。 求められる全身反応:発熱(体温)、頭痛、倦怠感、筋肉痛
ワクチン接種後 0 日目から 6 か月後まで
まとめ 精製ベロ狂犬病ワクチン無血清(VRVg)またはヒト二倍体細胞ワクチン、Imovax®狂犬病のいずれかによるワクチン接種後の個々の RVNA 力価比(42 日目 / 0 日目)
時間枠:0日目と42日目
狂犬病ウイルス中和抗体は、迅速蛍光フォーカス阻害試験(RFFIT)によって測定されます
0日目と42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VRV06
  • U1111-1127-7340 (その他の識別子:WHO)
  • PHRR130822-000107 (レジストリ識別子:The Philippine Health Research Registry (PHRR))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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