Comparaison entre le vaccin antirabique purifié sans sérum et le vaccin sur cellules diploïdes humaines dans un régime de prophylaxie pré-exposition
24 avril 2017 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogénicité et innocuité du vaccin Vero antirabique purifié - sans sérum (VRVg) en comparaison avec le vaccin sur cellules diploïdes humaines, Imovax® Rage dans un régime de prophylaxie pré-exposition chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 2 à 17 ans
L'objectif de l'étude est de documenter l'immunogénicité et l'innocuité du VRVg dans un schéma pré-exposition chez des enfants et des adolescents en bonne santé âgés de 2 à 17 ans.
Objectifs principaux:
- Démontrer que le VRVg est non inférieur à Imovax® Rage en termes de proportion de sujets atteignant un titre en anticorps neutralisants du virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 unités internationales (UI)/mL à J42, soit 14 jours après la dernière vaccination.
- Décrire si au moins 99 % des sujets atteignent un titre RVNA ≥ 0,5 UI/mL à J42 avec une borne inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % d'au moins 97 %, dans le groupe VRVg.
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'innocuité clinique de chaque vaccin après chaque injection de vaccin lorsqu'il est administré selon un calendrier de pré-exposition.
- Décrire la réponse immunitaire induite par chaque vaccin 14 jours après la dernière vaccination, soit à J42, et 6 mois après la première vaccination
- Décrire la moyenne géométrique du rapport des titres entre les deux groupes vaccinés à J42, soit 14 jours après la dernière vaccination.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants recevront un total de trois vaccinations, une au jour 0, au jour 7 et au jour 28, respectivement, et seront évalués pour la réponse immunitaire au vaccin antirabique avant la première injection (titre de base), au jour 42 et au mois 6.
La sécurité sera évaluée chez tous les participants jusqu'à 28 jours après chaque injection. Les événements indésirables graves et les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) seront collectés jusqu'à 6 mois après la dernière injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
342
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manila, Philippines, 1000
-
Muntinlupa City, Philippines, 1781
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 15 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 2 à 17 ans au jour de l'inclusion
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) (et sujet, le cas échéant par les réglementations locales), ou un autre représentant légalement acceptable et par un témoin indépendant, selon le cas, et le formulaire d'assentiment a été signé et daté par le sujet (si applicable par le comité d'éthique local ou les réglementations nationales)
- Le sujet et le parent/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est enceinte, allaite ou est en âge de procréer (pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche, chirurgicalement stérile ou utiliser une méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant le premier vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la dernière vaccination)
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue au cours de la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant toute vaccination d'essai
- Toute vaccination antérieure contre la rage (en schéma pré- ou post-exposition) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin
- Morsure par un animal potentiellement enragé au cours des 6 derniers mois sans prophylaxie post-exposition
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Séropositivité autodéclarée pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
- Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré
- Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
- Maladie/infection aiguë modérée ou sévère (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0°C). Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé
- Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée, ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe VRVg
Les participants recevront 3 vaccinations de Purified Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
|
0,5 mL, intramusculaire (jour 0, jour 7 et jour 28).
|
|
Comparateur actif: Groupe Imovax® Rage
Les participants recevront 3 vaccinations de vaccin sur cellules diploïdes humaines (HDCV), Imovax® Rage
|
0,5 mL, intramusculaire (jour 0, jour 7 et jour 28).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre Sujets avec un titre d'anticorps neutralisant le virus de la rage (RVNA) ≥ 0,5 UI/mL tel que mesuré par le test rapide d'inhibition de la focalisation fluorescente (RFFIT)
Délai: Jour 42
|
Les anticorps neutralisants du virus de la rage seront mesurés par un test rapide d'inhibition du foyer fluorescent (RFFIT)
|
Jour 42
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants signalant des réactions au site d'injection sollicitées, des réactions systémiques sollicitées, des réactions systémiques non sollicitées et des événements indésirables graves survenus tout au long de l'essai
Délai: Jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
|
Réactions sollicitées au site d'injection : douleur, érythème et gonflement.
Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), maux de tête, malaise et myalgie
|
Jour 0 jusqu'à 6 mois après la vaccination
|
|
Résumé Rapport individuel des titres RVNA (Jour 42/Jour 0) après la vaccination avec le vaccin Vero antirabique purifié sans sérum (VRVg) ou le vaccin sur cellules diploïdes humaines, Imovax® Rage
Délai: Jour 0 et Jour 42
|
Les anticorps neutralisants du virus de la rage seront mesurés par un test rapide d'inhibition du foyer fluorescent (RFFIT)
|
Jour 0 et Jour 42
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VRV06
- U1111-1127-7340 (Autre identifiant: WHO)
- PHRR130822-000107 (Identificateur de registre: The Philippine Health Research Registry (PHRR))
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .