Oprenset Vero Rabies-vaccine-serumfri sammenlignet med human diploid cellevaccine i et præ-eksponeringsprofylakseregime
24. april 2017 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet og sikkerhed af den oprensede Vero Rabies-vaccine - serumfri (VRVg) i sammenligning med den humane diploide cellevaccine, Imovax® Rabies i en præ-eksponeringsprofylaksebehandling hos raske børn og unge i alderen 2 til 17 år
Formålet med undersøgelsen er at dokumentere immunogenicitet og sikkerhed af VRVg i et præ-eksponeringsregime hos raske børn og unge i alderen 2 til 17 år.
Primære mål:
- For at påvise, at VRVg ikke er ringere end Imovax® Rabies med hensyn til andelen af forsøgspersoner, der opnår en rabiesvirusneutraliserende antistof-titer (RVNA) ≥ 0,5 internationale enheder (IE)/ml ved D42, dvs. 14 dage efter sidste vaccination.
- At beskrive, om mindst 99 % af forsøgspersonerne opnår en RVNA-titer ≥ 0,5 IE/mL ved D42 med en nedre grænse for 95 % konfidensintervallet (CI) på mindst 97 % i VRVg-gruppen.
Sekundære mål:
- At vurdere den kliniske sikkerhed af hver vaccine efter hver vaccineinjektion, når den administreres i et præ-eksponeringsskema.
- At beskrive immunresponset induceret af hver vaccine 14 dage efter den sidste vaccination, dvs. ved D42, og 6 måneder efter den første vaccination
- For at beskrive det geometriske middeltiterforhold mellem de to vaccinegrupper ved D42, dvs. 14 dage efter sidste vaccination.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage i alt tre vaccinationer, en hver på henholdsvis dag 0, dag 7 og dag 28, og vil blive vurderet for immunrespons på rabiesvaccine før den første injektion (baseline titer), på dag 42 og måned 6.
Sikkerheden vil blive vurderet hos alle deltagere op til 28 dage efter hver injektion. Alvorlige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) vil blive indsamlet op til 6 måneder efter den sidste injektion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
342
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne, 1000
-
Muntinlupa City, Filippinerne, 1781
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 2 til 17 år på optagelsesdagen
- Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene (og emne, hvis det er relevant i henhold til lokale regler), eller en anden juridisk acceptabel repræsentant og af et uafhængigt vidne, alt efter hvad der er relevant, og samtykkeerklæringen er blevet underskrevet og dateret af emne (hvis relevant af den lokale etiske komité eller landebestemmelser)
- Forsøgsperson og forælder/juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (for at blive betragtet som ikke-fertil skal en kvinde være præ-menarche, kirurgisk steril eller bruge en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før den første vaccination og indtil mindst 4 uger efter sidste vaccination)
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter enhver prøvevaccination
- Enhver tidligere vaccination mod rabies (i præ- eller posteksponeringsregime) med enten forsøgsvaccinen eller en anden vaccine
- Bid af et potentielt rabiat dyr i de foregående 6 måneder uden post-eksponeringsprofylakse
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
- Selvrapporteret seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV)
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
- Selvrapporteret trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer eller ufrivilligt indlagt på hospitalet
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigators vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C). En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberbegivenheden er aftaget
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse, eller identificeret som et umiddelbar familiemedlem (dvs. ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
- Historie om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VRVg Gruppen
Deltagerne vil modtage 3 vaccinationer af Purified Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
|
0,5 ml, intramuskulært (dag 0, dag 7 og dag 28).
|
|
Aktiv komparator: Imovax® Rabies Group
Deltagerne vil modtage 3 vaccinationer af Human Diploid Cell Vaccine (HDCV), Imovax® Rabies
|
0,5 ml, intramuskulært (dag 0, dag 7 og dag 28).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med rabiesvirusneutraliserende antistof (RVNA) titer ≥ 0,5 IE/ml målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
Tidsramme: Dag 42
|
Rabiesvirusneutraliserende antistof vil blive målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
|
Dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer opfordrede reaktioner på injektionsstedet, opfordrede systemiske reaktioner, uopfordrede systemiske reaktioner og alvorlige bivirkninger, der opstår under forsøget
Tidsramme: Dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: smerte, erytem og hævelse.
Anmodede systemiske reaktioner: feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi
|
Dag 0 op til 6 måneder efter vaccination
|
|
Resumé Individuelt RVNA-titerforhold (dag 42/dag 0) efter vaccination med enten renset Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg) eller Human Diploid Cell Vaccine, Imovax® Rabies
Tidsramme: Dag 0 og dag 42
|
Rabiesvirusneutraliserende antistof vil blive målt ved hurtig fluorescerende fokushæmningstest (RFFIT)
|
Dag 0 og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2013
Først opslået (Skøn)
28. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRV06
- U1111-1127-7340 (Anden identifikator: WHO)
- PHRR130822-000107 (Registry Identifier: The Philippine Health Research Registry (PHRR))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .