Renset Vero Rabies-vaksine-serumfri sammenlignet med human diploid cellevaksine i et profylakseregime før eksponering

Inklusjonskriterier:

• I alderen 2 til 17 år på inkluderingsdagen
• Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene (og emnet, hvis det er aktuelt i henhold til lokale forskrifter), eller en annen juridisk akseptabel representant og av et uavhengig vitne, etter behov, og samtykkeskjemaet er signert og datert av emne (hvis aktuelt av den lokale etiske komiteen eller landsbestemmelser)
• Subjekt og forelder/rettslig akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Personen er gravid, ammer eller er i fertil alder (for å bli vurdert som ikke-fertil må en kvinne være pre-menarke, kirurgisk steril eller bruke en effektiv prevensjonsmetode eller avholdenhet fra minst 4 uker før den første vaksinasjon og inntil minst 4 uker etter siste vaksinasjon)
• Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
• Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i de 4 ukene etter prøvevaksinasjonen
• Eventuell tidligere vaksinasjon mot rabies (i pre- eller post-eksponeringsregime) med enten prøvevaksine eller annen vaksine
• Bitt av et potensielt rabiat dyr de siste 6 månedene uten profylakse etter eksponering
• Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Selvrapportert seropositivitet for humant immunsviktvirus (HIV)
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Selvrapportert trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
• Berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig kjennelse, eller i en nødsituasjon, eller innlagt på sykehus ufrivillig
• Nåværende alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til utreders vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C). En potensiell forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt
• Identifisert som en etterforsker eller ansatt i etterforskeren eller studiesenteret med direkte involvering i den foreslåtte studien, eller identifisert som et nærmeste familiemedlem (dvs. ektefelle, naturlig eller adoptert barn) til etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
• Historie med Guillain-Barré syndrom.