Renat Vero rabiesvaccin-serumfritt jämfört med humant diploidcellsvaccin i en profylaxbehandling före exponering
24 april 2017 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet för det renade Vero-rabiesvaccinet - serumfritt (VRVg) i jämförelse med det humana diploida cellvaccinet, Imovax®-rabies i en profylaxbehandling före exponering hos friska barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år
Syftet med studien är att dokumentera immunogenicitet och säkerhet hos VRVg i en pre-exponeringsregim hos friska barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år.
Primära mål:
- För att visa att VRVg inte är sämre än Imovax® Rabies när det gäller andelen individer som uppnår en rabiesvirusneutraliserande antikropp (RVNA) titer ≥ 0,5 internationella enheter (IE)/ml vid D42, dvs 14 dagar efter den senaste vaccinationen.
- För att beskriva om minst 99 % av försökspersonerna uppnår en RVNA-titer ≥ 0,5 IE/ml vid D42 med en nedre gräns för 95 % konfidensintervall (CI) på minst 97 %, i VRVg-gruppen.
Sekundära mål:
- Att bedöma den kliniska säkerheten för varje vaccin efter varje vaccininjektion när det administreras i ett schema före exponering.
- För att beskriva immunsvaret som induceras av varje vaccin 14 dagar efter den senaste vaccinationen, dvs vid D42, och 6 månader efter den första vaccinationen
- För att beskriva det geometriska medeltiterförhållandet mellan de två vaccingrupperna vid D42, dvs 14 dagar efter den senaste vaccinationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att få totalt tre vaccinationer, en vardera på dag 0, dag 7 respektive dag 28, och kommer att utvärderas för immunsvar mot rabiesvaccin före den första injektionen (baslinjetiter), på dag 42 och vid månad 6.
Säkerheten kommer att bedömas hos alla deltagare upp till 28 dagar efter varje injektion. Allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (AESI) kommer att samlas in upp till 6 månader efter den senaste injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
342
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna, 1000
-
Muntinlupa City, Filippinerna, 1781
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 2 till 17 år på inkluderingsdagen
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldern (och föremålet, om tillämpligt enligt lokala bestämmelser), eller annan juridiskt godtagbar representant och av ett oberoende vittne, i tillämpliga fall, och samtyckesformuläret har undertecknats och daterats av ämne (om tillämpligt av den lokala etiska kommittén eller landsbestämmelser)
- Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar företrädare kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är gravid, ammande eller i fertil ålder (för att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, kirurgiskt steril eller använda en effektiv preventivmetod eller avhållsamhet från minst 4 veckor före den första vaccination och fram till minst 4 veckor efter den senaste vaccinationen)
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de fyra veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen eller planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter en provvaccination
- Alla tidigare vaccinationer mot rabies (för eller efter exponering) med antingen provvaccinet eller annat vaccin
- Bit av ett potentiellt rabiat djur under de senaste 6 månaderna utan profylax efter exponering
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Självrapporterad seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV)
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Självrapporterad trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på vaccinationsdagen eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C). En blivande försöksperson ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit
- Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien, eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
- Historien om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VRVg-gruppen
Deltagarna kommer att få 3 vaccinationer av Purified Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
|
0,5 ml, intramuskulär (dag 0, dag 7 och dag 28).
|
|
Aktiv komparator: Imovax® Rabies Group
Deltagarna kommer att få 3 vaccinationer av Human Diploid Cell Vaccine (HDCV), Imovax® Rabies
|
0,5 ml, intramuskulär (dag 0, dag 7 och dag 28).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal Försökspersoner med rabiesvirusneutraliserande antikroppstiter (RVNA) ≥ 0,5 IE/mL mätt med ett snabbt fluorescerande fokusinhiberingstest (RFFIT)
Tidsram: Dag 42
|
Rabiesvirusneutraliserande antikropp kommer att mätas med ett snabbt fluorescerande fokusinhibitionstest (RFFIT)
|
Dag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som rapporterar efterfrågade reaktioner på injektionsstället, begärda systemreaktioner, oönskade systemreaktioner och allvarliga biverkningar som inträffade under hela rättegången
Tidsram: Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
|
Reaktioner på efterfrågade injektionsställe: smärta, erytem och svullnad.
Efterfrågade systemreaktioner: feber (temperatur), huvudvärk, sjukdomskänsla och myalgi
|
Dag 0 upp till 6 månader efter vaccination
|
|
Sammanfattning Individuellt RVNA-titerförhållande (Dag 42/Dag 0) efter vaccination med antingen renat Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg) eller Human Diploid Cell Vaccine, Imovax® Rabies
Tidsram: Dag 0 och dag 42
|
Rabiesvirusneutraliserande antikropp kommer att mätas med ett snabbt fluorescerande fokusinhibitionstest (RFFIT)
|
Dag 0 och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
28 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VRV06
- U1111-1127-7340 (Annan identifierare: WHO)
- PHRR130822-000107 (Registeridentifierare: The Philippine Health Research Registry (PHRR))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .