Purifikovaná vakcína Vero Rabies bez séra ve srovnání s vakcínou z lidských diploidních buněk v režimu preexpoziční profylaxe
24. dubna 2017 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost purifikované vakcíny Vero proti vzteklině – bez séra (VRVg) ve srovnání s lidskou vakcínou s diploidními buňkami, Imovax® Rabies v režimu preexpoziční profylaxe u zdravých dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let
Cílem studie je dokumentovat imunogenicitu a bezpečnost VRVg v preexpozičním režimu u zdravých dětí a dospívajících ve věku 2 až 17 let.
Primární cíle:
- Prokázat, že VRVg není horší než Imovax® Rabies, pokud jde o podíl subjektů dosahujících titr neutralizačních protilátek proti viru vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 mezinárodních jednotek (IU)/ml v D42, tj. 14 dní po poslední vakcinaci.
- Popsat, zda alespoň 99 % subjektů dosáhne titru RVNA ≥ 0,5 IU/ml v D42 s dolní hranicí 95% intervalu spolehlivosti (CI) alespoň 97 %, ve skupině VRVg.
Sekundární cíle:
- Posoudit klinickou bezpečnost každé vakcíny po každé injekci vakcíny, když je podávána v preexpozičním schématu.
- Popsat imunitní odpověď vyvolanou každou vakcínou 14 dní po poslední vakcinaci, tj. v D42, a 6 měsíců po první vakcinaci
- Popsat geometrický průměrný titrový poměr mezi dvěma vakcinačními skupinami v D42, tj. 14 dní po poslední vakcinaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účastníci dostanou celkem tři očkování, po jednom v den 0, den 7 a den 28, v daném pořadí, a bude vyhodnocena imunitní odpověď na vakcínu proti vzteklině před první injekcí (základní titr), v den 42 a v měsíci. 6.
Bezpečnost bude hodnocena u všech účastníků do 28 dnů po každé injekci. Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) budou shromažďovány do 6 měsíců po poslední injekci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Manila, Filipíny, 1000
-
Muntinlupa City, Filipíny, 1781
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 2 až 17 let v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (a subjektem, pokud to místní předpisy umožňují), nebo jiným právně přijatelným zástupcem a nezávislým svědkem, podle potřeby, a formulář souhlasu byl podepsán a datován předmět (pokud to vyžaduje místní etická komise nebo předpisy země)
- Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce se mohou účastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný, kojící nebo ve fertilním věku (aby bylo možné považovat ho za neplodný, musí být žena před menarchou, musí být chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovat alespoň 4 týdny před prvním očkování a nejméně 4 týdny po posledním očkování)
- Účast v době zápisu do studie (nebo během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po jakémkoli zkušebním očkování
- Jakékoli předchozí očkování proti vzteklině (v režimu před nebo po expozici) zkušební vakcínou nebo jinou vakcínou
- Pokousání potenciálně vzteklým zvířetem v předchozích 6 měsících bez postexpoziční profylaxe
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Samostatně hlášená séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Trombocytopenie sama o sobě, kontraindikující intramuskulární vakcinaci
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován
- Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C). Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. manžel, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
- Historie Guillain-Barrého syndromu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina VRVg
Účastníci obdrží 3 očkování Purified Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
|
0,5 ml, intramuskulárně (den 0, den 7 a den 28).
|
|
Aktivní komparátor: Imovax® Rabies Group
Účastníci obdrží 3 očkování vakcínou Human Diploid Cell Vaccine (HDCV), Imovax® Rabies
|
0,5 ml, intramuskulárně (den 0, den 7 a den 28).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet Subjekty s titrem protilátky neutralizující virus vztekliny (RVNA) ≥ 0,5 IU/ml, měřeno rychlým fluorescenčním testem inhibice fokusu (RFFIT)
Časové okno: Den 42
|
Protilátka neutralizující virus vztekliny bude měřena testem inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT)
|
Den 42
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané reakce v místě vpichu, vyžádané systémové reakce, nevyžádané systémové reakce a závažné nežádoucí příhody vyskytující se v průběhu hodnocení
Časové okno: Den 0 až 6 měsíců po očkování
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok.
Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie
|
Den 0 až 6 měsíců po očkování
|
|
Souhrn Individuální poměr titru RVNA (42. den/den 0) po vakcinaci buď Purified Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg) nebo Human Diploid Cell Vaccine, Imovax® Rabies
Časové okno: Den 0 a den 42
|
Protilátka neutralizující virus vztekliny bude měřena testem inhibice rychlého fluorescenčního fokusu (RFFIT)
|
Den 0 a den 42
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRV06
- U1111-1127-7340 (Jiný identifikátor: WHO)
- PHRR130822-000107 (Identifikátor registru: The Philippine Health Research Registry (PHRR))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .