Serumfreier gereinigter Vero-Tollwut-Impfstoff im Vergleich zu einem humanen diploiden Zellimpfstoff in einem Prä-Expositions-Prophylaxe-Regime

Einschlusskriterien:

• Alter von 2 bis 17 Jahren am Tag der Aufnahme
• Die Einverständniserklärung wurde von den Eltern (und dem Subjekt, falls nach örtlichen Vorschriften zutreffend) oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter und gegebenenfalls von einem unabhängigen Zeugen unterzeichnet und datiert, und die Einverständniserklärung wurde von unterzeichnet und datiert Thema (falls zutreffend durch die lokale Ethikkommission oder Ländervorschriften)
• Der Proband und die Eltern/gesetzlich akzeptablen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Studienverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder gebärfähig (um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau vor der Menarche sein, chirurgisch steril sein oder mindestens 4 Wochen vor der ersten eine wirksame Verhütungsmethode anwenden oder abstinent sein Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der letzten Impfung)
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der ersten Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach einer Testimpfung
• Jede frühere Impfung gegen Tollwut (im Rahmen eines Prä- oder Post-Expositions-Regimes) mit entweder dem Versuchsimpfstoff oder einem anderen Impfstoff
• Biss eines potenziell tollwütigen Tieres in den letzten 6 Monaten ohne Postexpositionsprophylaxe
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Selbstberichtete Seropositivität für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für intramuskuläre Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• Freiheitsentzug durch eine behördliche oder gerichtliche Anordnung oder in einer Notsituation oder unfreiwilliger Krankenhausaufenthalt
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C). Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
• Identifiziert als Prüfarzt oder Mitarbeiter des Prüfarztes oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder identifiziert als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Ehepartner, natürliches oder adoptiertes Kind) des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.