Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oczyszczona szczepionka Vero przeciw wściekliźnie bez surowicy w porównaniu ze szczepionką z ludzkich komórek diploidalnych w schemacie profilaktyki przedekspozycyjnej

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenność i bezpieczeństwo oczyszczonej szczepionki Vero przeciwko wściekliźnie bez surowicy (VRVg) w porównaniu ze szczepionką z ludzkich komórek diploidalnych, Imovax®, przeciwko wściekliźnie w schemacie profilaktyki przedekspozycyjnej u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat

Celem badania jest udokumentowanie immunogenności i bezpieczeństwa VRVg w schemacie przedekspozycyjnym u zdrowych dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat.

Główne cele:

  • Wykazanie, że szczepionka VRVg nie jest gorsza od szczepionki Imovax® Rabies pod względem odsetka pacjentów, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) wynosi ≥ 0,5 jednostek międzynarodowych (j.m.)/ml w 42. dniu, tj. 14 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Aby opisać, czy co najmniej 99% pacjentów osiąga miano RVNA ≥ 0,5 IU/ml w dniu 42 z dolną granicą 95% przedziału ufności (CI) wynoszącą co najmniej 97% w grupie VRVg.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa klinicznego każdej szczepionki po każdym wstrzyknięciu szczepionki przy podawaniu według schematu przedekspozycyjnego.
  • Aby opisać odpowiedź immunologiczną wywołaną przez każdą szczepionkę 14 dni po ostatnim szczepieniu, tj. w dniu 42, i 6 miesięcy po pierwszym szczepieniu
  • Opisanie średniego geometrycznego stosunku miana między dwiema grupami szczepionki w dniu 42, tj. 14 dni po ostatnim szczepieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają w sumie trzy szczepienia, po jednym odpowiednio w dniu 0, dniu 7 i dniu 28, i zostaną poddani ocenie odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wściekliźnie przed pierwszym wstrzyknięciem (miano wyjściowe), w dniu 42 i w miesiącu 6.

Bezpieczeństwo zostanie ocenione u wszystkich uczestników do 28 dni po każdym wstrzyknięciu. Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) będą zbierane do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1000
      • Muntinlupa City, Filipiny, 1781

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 17 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) (oraz pacjenta, jeśli ma to zastosowanie na mocy lokalnych przepisów) lub innego przedstawiciela prawnego i niezależnego świadka, w stosownych przypadkach, a formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez temat (jeżeli jest to wymagane przez lokalną Komisję ds. Etyki lub przepisy krajowe)
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepienia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu)
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek szczepieniu próbnym
  • Każde wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie (w schemacie przed lub po ekspozycji) szczepionką próbną lub inną szczepionką
  • Ugryzienie przez zwierzę potencjalnie chore na wściekliznę w ciągu ostatnich 6 miesięcy bez stosowania profilaktyki poekspozycyjnej
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Samozgłoszona trombocytopenia, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • Zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
  • Historia zespołu Guillain-Barré.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa VRVg
Uczestnicy otrzymają 3 szczepienia Oczyszczoną Vero Serum Vaccine Serum Free (VRVg)
Biologiczny: Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie Vero bez surowicy (VRVg)
0,5 ml, domięśniowo (dzień 0, dzień 7 i dzień 28).
Aktywny komparator: Grupa Imovax® ds. wścieklizny
Uczestnicy otrzymają 3 szczepienia szczepionką z ludzkich komórek diploidalnych (HDCV), Imovax® Rabies
Biologiczny: Imovax® Rabies: Szczepionka z ludzkimi komórkami diploidalnymi (HDCV),
0,5 ml, domięśniowo (dzień 0, dzień 7 i dzień 28).
Inne nazwy:
  • Imovax® Wścieklizna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których miano przeciwciał neutralizujących wirusa wścieklizny (RVNA) wynosiło ≥ 0,5 j.m./ml, co zmierzono za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
Ramy czasowe: Dzień 42
Przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
Dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione reakcje ogólnoustrojowe i poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni
Dzień 0 do 6 miesięcy po szczepieniu
Podsumowanie Indywidualny stosunek miana RVNA (dzień 42/dzień 0) po szczepieniu oczyszczoną szczepionką Vero wścieklizny bez surowicy (VRVg) lub szczepionką z ludzkich komórek diploidalnych, Imovax® Rabies
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 42
Przeciwciała neutralizujące wirusa wścieklizny zostaną zmierzone za pomocą szybkiego testu hamowania ogniskowania fluorescencji (RFFIT)
Dzień 0 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VRV06
  • U1111-1127-7340 (Inny identyfikator: WHO)
  • PHRR130822-000107 (Identyfikator rejestru: The Philippine Health Research Registry (PHRR))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oczyszczona szczepionka przeciw wściekliźnie Vero bez surowicy (VRVg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj