此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与暴露前预防方案中的人二倍体细胞疫苗相比,纯化的 Vero 狂犬病疫苗无血清

2017年4月24日 更新者:Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

纯化 Vero 狂犬病疫苗的免疫原性和安全性 - 无血清 (VRVg) 与人类二倍体细胞疫苗 Imovax® 狂犬病在 2 至 17 岁健康儿童和青少年的暴露前预防方案中的比较

该研究的目的是在 2 至 17 岁的健康儿童和青少年的暴露前方案中记录 VRVg 的免疫原性和安全性。

主要目标:

  • 证明 VRVg 在 D42(即最后一次疫苗接种后 14 天)达到狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 滴度 ≥ 0.5 国际单位 (IU)/mL 的受试者比例方面不劣于 Imovax® Rabies。
  • 描述在 VRVg 组中是否至少 99% 的受试者在 D42 时达到 RVNA 滴度≥ 0.5 IU/mL,且 95% 置信区间 (CI) 的下限至少为 97%。

次要目标:

  • 评估在暴露前计划中每次疫苗注射后每种疫苗的临床安全性。
  • 描述最后一次疫苗接种后 14 天(即 D42)和第一次疫苗接种后 6 个月时每种疫苗诱导的免疫反应
  • 描述 D42 时两个疫苗组之间的几何平均效价比,即最后一次接种后 14 天。

研究概览

详细说明

参与者将总共接种三针疫苗,分别在第 0 天、第 7 天和第 28 天各接种一针,并将在第一次注射前(基线滴度)、第 42 天和第 1 个月评估对狂犬病疫苗的免疫反应6.

每次注射后最多 28 天,将评估所有参与者的安全性。 严重不良事件和特别关注的不良事件 (AESI) 将在最后一次注射后 6 个月内收集。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

342

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Manila、菲律宾、1000
      • Muntinlupa City、菲律宾、1781

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入之日为 2 至 17 岁
  • 知情同意书已由父母(和主体,如果当地法规适用)或其他合法可接受的代表和独立证人(如适用)签署并注明日期,并且同意书已由以下人员签署并注明日期主题(如果当地道德委员会或国家法规适用)
  • 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。

排除标准:

  • 受试者怀孕、哺乳或有生育能力(要被视为无生育能力,女性必须在初潮前、手术绝育或使用有效的避孕方法或在第一次怀孕前至少 4 周禁欲疫苗接种,直到最后一次疫苗接种后至少 4 周)
  • 在参加研究时(或在第一次试验疫苗接种前的 4 周内)或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
  • 在第一次试验疫苗接种前 4 周内接受过任何疫苗或计划在任何试验疫苗接种后 4 周内接种过任何疫苗
  • 任何先前使用试验疫苗或其他疫苗进行的狂犬病疫苗接种(暴露前或暴露后方案)
  • 在过去 6 个月内被可能患有狂犬病的动物咬伤而未进行暴露后预防
  • 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
  • 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷;或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗,例如抗癌化学疗法或放射疗法;或长期全身性皮质类固醇治疗(过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物)
  • 自我报告的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
  • 已知对任何疫苗成分过敏,或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
  • 自我报告的血小板减少症,禁忌肌肉注射疫苗
  • 出血性疾病,或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂,禁忌肌肉注射疫苗
  • 被行政或法院命令剥夺自由,或在紧急情况下,或非自愿住院
  • 目前酗酒或吸毒
  • 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
  • 接种当天有中度或重度急性疾病/感染(根据研究者判断)或发热性疾病(体温≥38.0°C)。 在病情解决或发热事件消退之前,不应将预期受试者纳入研究
  • 被确定为直接参与拟议研究的研究者或研究者或研究中心的雇员,或被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的直系亲属(即配偶、亲生或收养子女)
  • 格林-巴利综合征的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VRVg集团
参与者将接受 3 次无血清纯化 Vero 狂犬病疫苗 (VRVg) 的疫苗接种
0.5 mL,肌肉注射(第 0 天、第 7 天和第 28 天)。
有源比较器:Imovax® 狂犬病组
参与者将接受 3 次人二倍体细胞疫苗 (HDCV)、Imovax® 狂犬病疫苗接种
0.5 mL,肌肉注射(第 0 天、第 7 天和第 28 天)。
其他名称:
  • Imovax® 狂犬病

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
狂犬病病毒中和抗体 (RVNA) 效价≥ 0.5 IU/mL 的受试者人数,通过快速荧光灶抑制试验 (RFFIT) 测量
大体时间:第 42 天
狂犬病病毒中和抗体将通过快速荧光灶抑制试验 (RFFIT) 进行测量
第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告在整个试验过程中发生的主动注射部位反应、主动全身反应、主动全身反应和严重不良事件的参与者人数
大体时间:接种后第 0 天至 6 个月
引起的注射部位反应:疼痛、红斑和肿胀。 引起的全身反应:发烧(温度)、头痛、不适和肌痛
接种后第 0 天至 6 个月
接种纯化 Vero 狂犬病疫苗无血清 (VRVg) 或人二倍体细胞疫苗 Imovax® 狂犬病疫苗后的个体 RVNA 效价比(第 42 天/第 0 天)总结
大体时间:第 0 天和第 42 天
狂犬病病毒中和抗体将通过快速荧光灶抑制试验 (RFFIT) 进行测量
第 0 天和第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月23日

首次发布 (估计)

2013年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • VRV06
  • U1111-1127-7340 (其他标识符:WHO)
  • PHRR130822-000107 (注册表标识符:The Philippine Health Research Registry (PHRR))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纯化的 Vero 狂犬病疫苗无血清 (VRVg)的临床试验

3
订阅