Gezuiverd Vero-vaccin tegen hondsdolheid - serumvrij in vergelijking met humaan diploïde celvaccin in een pre-exposure profylaxe-regime

Inclusiecriteria:

• Van 2 tot 17 jaar op de dag van opname
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) (en ondergeschikte, indien van toepassing door lokale regelgeving), of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en door een onafhankelijke getuige, indien van toepassing, en het toestemmingsformulier is ondertekend en gedateerd door de onderwerp (indien van toepassing door de lokale ethische commissie of landelijke regelgeving)
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd (om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd, moet een vrouw vóór de menarche zijn, chirurgisch steriel zijn of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken of onthouding van ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot minimaal 4 weken na de laatste vaccinatie)
• Deelname op het moment van inschrijving voor het onderzoek (of in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na een proefvaccinatie
• Elke eerdere vaccinatie tegen hondsdolheid (in pre- of post-exposure regime) met het proefvaccin of een ander vaccin
• Bijt door een mogelijk hondsdol dier in de afgelopen 6 maanden zonder profylaxe na blootstelling
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Zelfgerapporteerde seropositiviteit voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Zelfgerapporteerde trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• Van vrijheid beroofd door een administratief of gerechtelijk bevel, of in een noodsituatie, of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Huidige alcoholmisbruik of drugsverslaving
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C). Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of het koortsachtige voorval is afgenomen
• Geïdentificeerd als een onderzoeker of werknemer van de onderzoeker of het onderzoekscentrum met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek, of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.