Vacina Purificada da Raiva Vero Livre de Soro em comparação com a Vacina de Células Diploides Humanas em um Regime de Profilaxia Pré-exposição

Critério de inclusão:

• Idade de 2 a 17 anos no dia da inclusão
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) (e sujeito, se aplicável pelos regulamentos locais), ou outro representante legalmente aceitável e por uma testemunha independente, conforme aplicável, e o formulário de consentimento foi assinado e datado pelo assunto (se aplicável pelo Comitê de Ética local ou regulamentos do país)
• O sujeito e o pai/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A participante está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar pré-menarca, cirurgicamente estéril ou usando um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação e até pelo menos 4 semanas após a última vacinação)
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a qualquer vacinação experimental
• Qualquer vacinação anterior contra a raiva (no regime pré ou pós-exposição) com a vacina experimental ou outra vacina
• Mordida por animal potencialmente raivoso nos últimos 6 meses sem profilaxia pós-exposição
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Soropositividade autorreferida para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Trombocitopenia autorrelatada, contraindicando a vacinação intramuscular
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C). Um sujeito prospectivo não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído
• Identificado como investigador ou funcionário do investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto, ou identificado como membro imediato da família (ou seja, cônjuge, filho natural ou adotivo) do investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
• História da síndrome de Guillain-Barré.