Vacuna contra la rabia Vero purificada sin suero en comparación con la vacuna de células diploides humanas en un régimen de profilaxis previa a la exposición

Criterios de inclusión:

• De 2 a 17 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres (y el sujeto, si corresponde según las regulaciones locales), u otro representante legalmente aceptable y por un testigo independiente, según corresponda, y el formulario de consentimiento ha sido firmado y fechado por el tema (si corresponde por el Comité de Ética local o la normativa del país)
• El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser premenarquia, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo efectivo o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
• Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cualquier vacunación de prueba
• Cualquier vacunación previa contra la rabia (en régimen previo o posterior a la exposición) ya sea con la vacuna del ensayo u otra vacuna
• Mordedura de un animal potencialmente rabioso en los 6 meses previos sin profilaxis posterior a la exposición
• Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene cualquiera de las mismas sustancias
• Trombocitopenia autorreportada, que contraindica la vacunación intramuscular
• Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.