Puhdistettu Vero Rabies -rokote - seerumivapaa verrattuna ihmisen diplomidisolurokotteeseen altistumista edeltävässä estolokotuksessa
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Puhdistetun Vero Rabies -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus – seerumivapaa (VRVg) verrattuna ihmisdiploidisolurokotteeseen, Imovax® Rabies altistumista edeltävässä ennaltaehkäisyohjelmassa terveillä 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen tavoitteena on dokumentoida VRVg:n immunogeenisyys ja turvallisuus pre-altistusohjelmassa terveillä 2–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Osoittaakseen, että VRVg ei ole huonompi kuin Imovax® Rabies, mitattuna niiden koehenkilöiden osuuden suhteen, jotka saavuttavat rabiesvirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitterin ≥ 0,5 kansainvälistä yksikköä (IU)/ml päivänä 42, eli 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
- Kuvaamaan, saavuttaako vähintään 99 % koehenkilöistä RVNA-tiitterin ≥ 0,5 IU/ml päivällä 42 95 %:n luottamusvälin (CI) alarajan ollessa vähintään 97 % VRVg-ryhmässä.
Toissijaiset tavoitteet:
- Jokaisen rokotteen kliinisen turvallisuuden arvioimiseksi jokaisen rokoteinjektion jälkeen, kun se annetaan altistusta edeltävän aikataulun mukaisesti.
- Kuvaamaan kunkin rokotteen aiheuttamaa immuunivastetta 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen, eli päivänä 42, ja 6 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
- Kuvaamaan geometrisen keskimääräisen tiitterisuhteen kahden rokoteryhmän välillä päivänä 42, eli 14 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat yhteensä kolme rokotusta, yksi päivänä 0, päivänä 7 ja päivänä 28, vastaavasti, ja heidän immuunivasteensa raivotautirokotteelle arvioidaan ennen ensimmäistä injektiota (perustason tiitteri), päivänä 42 ja kuukaudessa. 6.
Turvallisuus arvioidaan kaikilla osallistujilla 28 päivän ajan kunkin injektion jälkeen. Vakavat haittatapahtumat ja erityisen kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä injektiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
342
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manila, Filippiinit, 1000
-
Muntinlupa City, Filippiinit, 1781
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja mukaanottopäivänä 2-17 vuotta
- Tietoon perustuva suostumuslomake on allekirjoitettu ja päivätty vanhemman/vanhempien (ja soveltuvin osin paikallisten määräysten mukaan) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan ja riippumattoman todistajan toimesta, ja suostumuslomakkeen on allekirjoittanut ja päivätty. aihe (jos paikallinen eettinen toimikunta tai maakohtaiset määräykset sitä koskevat)
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä (jotta naisen ei katsota tulevan raskaaksi, naisen on oltava ennen kuukautisia, kirurgisesti steriili tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai raittiutta vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotuksen jälkeen ja vähintään 4 viikkoa viimeisestä rokotuksesta)
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä (tai 4 viikkoa ennen ensimmäistä koerokotusta) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen 4 viikon aikana mitä tahansa koerokotusta seuraavien viikkojen aikana
- Mikä tahansa aikaisempi rokotus raivotautia vastaan (altistusta edeltävä tai sen jälkeen) joko koerokotteella tai muulla rokotteella
- Mahdollisesti raivostuneen eläimen purema edellisten 6 kuukauden aikana ilman altistuksen jälkeistä estohoitoa
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Itse ilmoitettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0°C). Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai hänet on tunnistettu tutkijan tai työntekijän välittömäksi perheenjäseneksi (eli aviopuolisoksi, luonnolliseksi lapseksi tai adoptiolapsi).
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRVg Group
Osallistujat saavat 3 rokotusta Purified Vero Rabies Vaccine Serum Free (VRVg)
|
0,5 ml, intramuskulaarinen (päivä 0, päivä 7 ja päivä 28).
|
|
Active Comparator: Imovax® Rabies Group
Osallistujat saavat 3 rokotetta Human Diploid Cell Vaccine (HDCV), Imovax® Rabies
|
0,5 ml, intramuskulaarinen (päivä 0, päivä 7 ja päivä 28).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden lukumäärä, joiden raivotautivirusta neutraloivan vasta-aineen (RVNA) tiitteri on ≥ 0,5 IU/ml mitattuna nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
Aikaikkuna: Päivä 42
|
Raivotautivirusta neutraloiva vasta-aine mitataan nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
|
Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat kehotetuista pistoskohdan reaktioista, pyydetyistä systeemisistä reaktioista, ei-toivotuista systeemisistä reaktioista ja vakavista haittatapahtumista, joita esiintyi koko kokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus.
Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu
|
Päivä 0 - 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
|
Yhteenveto Yksilöllinen RVNA-tiitterisuhde (päivä 42/päivä 0) rokotuksen jälkeen joko puhdistetulla Vero Rabies -rokotteella (VRVg) tai ihmisdiploidisolurokotteella, Imovax® rabies
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 42
|
Raivotautivirusta neutraloiva vasta-aine mitataan nopealla fluoresoivalla fokuksen estotestillä (RFFIT)
|
Päivä 0 ja päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRV06
- U1111-1127-7340 (Muu tunniste: WHO)
- PHRR130822-000107 (Rekisterin tunniste: The Philippine Health Research Registry (PHRR))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .