Очищенная вакцина против бешенства Vero, не содержащая сыворотки, по сравнению с диплоидноклеточной вакциной человека в режиме доконтактной профилактики

Критерии включения:

• Возраст от 2 до 17 лет на день включения
• Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) (и субъектом, если это применимо в соответствии с местным законодательством) или другим законным представителем и независимым свидетелем, в зависимости от обстоятельств, а форма согласия была подписана и датирована предмет (если применимо местным комитетом по этике или национальным законодательством)
• Субъект и родитель/законный представитель могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал (чтобы считаться недетородным, женщина должна быть до наступления менархе, хирургически бесплодной или использовать эффективный метод контрацепции или воздерживаться как минимум за 4 недели до первого вакцинации и не ранее, чем через 4 недели после последней вакцинации)
• Участие во время включения в исследование (или в течение 4 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после любой пробной вакцинации.
• Любая предыдущая вакцинация против бешенства (в режиме до или после контакта) либо пробной вакциной, либо другой вакциной.
• Укус потенциально бешеным животным в течение предшествующих 6 месяцев без постконтактной профилактики
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Самооценка серопозитивности на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, содержащую любое из тех же веществ, в анамнезе.
• Самооценка тромбоцитопении, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Среднетяжелое или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C). Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании, или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. супруг, родной или приемный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании
• История синдрома Гийена-Барре.