ALVAC-HIV および AIDSVAX® B/E によるワクチン接種後のブースト戦略の研究

包含基準:

1. 20 歳から 40 歳までの健康で HIV に感染していない男女のボランティアで、体重は 45 キロ以上で、24 か月間利用可能で、タイの ID カードを持っています。
2. -治験責任医師の評価によるHIV感染のリスクが低い必要があります。
3. -インフォームドコンセントプロセスを理解し、完了することができなければなりません。
4. タイ語が読める必要があります。
5. 入学前に理解度テストに合格する必要があります。
6. -臨床的に重要な病歴がなく、一般的に健康でなければなりません。
7. -登録から45日以内に診断アルゴリズムごとにHIVに感染していない。

8. 実験室スクリーニング分析:

   • ヘモグロビン：女性≧12.0g/dL、男性≧12.5g/dL
   • 白血球数：4,000～11,000個/mm^3
   • 血小板：150,000～450,000/mm^3
   • -ALTおよびAST ≤1.25の基準範囲の制度上の上限
   • クレアチニン: ≤1.25 制度上の基準範囲の上限
   • 尿検査（ディップスティック）で、血液とタンパク質が 1+ 以下で、グルコースがマイナスです。

9. 女性特有の基準:

   • -スクリーニング時および各ワクチン接種前（同日）および侵襲的処置の前の女性の妊娠検査は陰性。
   • 最初のワクチン/プラセボ ワクチン接種の 45 日前から、最後のワクチン/プラセボ ワクチン接種の少なくとも 3 か月後まで、適切な避妊法を使用している。 適切な避妊は次のように定義されます: 避妊薬を経口、筋肉内、経膣、皮下埋め込み、外科的方法 (子宮摘出術または両側卵管結紮)、コンドーム、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、または禁欲。

除外基準:

1. 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態。
2. 医師が診断した出血性疾患（例：凝固因子欠乏症、凝固障害、または特別な注意が必要な血小板障害）。
3. 異常なプロトロンビン（PT）/部分プロトロンビン時間（PTT）の国際正規化比（INR）をもたらす治療的抗凝固療法。
4. -授乳中または妊娠中（妊娠検査陽性）の女性、または研究登録と最後のワクチン接種後3か月間の期間に妊娠を計画している女性。
5. -卵、卵製品、ストレプトマイシン、またはネオマイシンを含む、ワクチンまたはプラセボのいずれかの成分によって悪化する可能性のあるアナフィラキシーまたはワクチンまたはアレルギーまたは反応に対するその他の深刻な副作用の病歴。

6. 被験者は以下の物質のいずれかを受け取りました:

   • IV 免疫グロブリンや全身性コルチコステロイドなど、免疫応答を変更する可能性のある治療法の慢性的な使用 (10 日を超える期間、プレドニゾン相当の 20 mg/日を超える用量で)。 次の例外は許可されており、研究への参加を除外するものではありません。または短期間（10日以下の期間、または単回注射）のコルチコステロイドの非慢性状態（治験責任医師の臨床的判断に基づく）は、この研究への登録の少なくとも2週間前。
   • HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤。
   • -HIVスクリーニング前の30日以内の免疫グロブリン。
   • -本研究における最初の研究ワクチン投与前の14日以内に認可されたワクチン。
   • 治験用 HIV ワクチンの受領。
   • -本研究への登録前30日以内の治験薬またはワクチン。
   • -登録前の過去90日間の抗結核予防または治療。
7. -臨床試験および診断テストによって確認されたアクティブな性感染症。
8. 医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断において、治験実施計画書の遵守に反する、またはインフォームドコンセントを与える被験者の能力を損なうその他の責任。
9. -プロトコルの遵守を妨げる精神状態;過去または現在の精神病;過去または現在の双極性障害;リチウムを必要とする障害;または入学前5年以内に、自殺念慮または自殺未遂の履歴があります。
10. プロトコルに関与している、および/または研究関連領域に直接アクセスできる研究施設の従業員。