ALVAC-HIV 및 AIDSVAX® B/E로 백신 접종 후 부스팅 전략 연구

포함 기준:

1. 건강하고 HIV에 감염되지 않은 20세에서 40세 사이의 남녀 자원 봉사자는 체중이 45kg 이상이며 24개월 동안 태국 신분증을 소지해야 합니다.
2. 조사자 평가에 따라 HIV 감염 위험이 낮아야 합니다.
3. 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
4. 태국어를 읽을 수 있어야 합니다.
5. 등록하기 전에 이해 테스트를 성공적으로 완료해야 합니다.
6. 임상적으로 중요한 병력 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
7. 등록 후 45일 이내에 진단 알고리즘에 따라 HIV에 감염되지 않았습니다.

8. 실험실 스크리닝 분석:

   • 헤모글로빈: 여성 ≥12.0g/dL, 남성 ≥12.5g/dL
   • 백혈구 수: 4,000~11,000개/mm^3
   • 혈소판: 150,000~450,000/mm^3
   • ALT 및 AST ≤1.25 기준 범위의 기관 상한
   • 크레아티닌: ≤1.25 기준 범위의 기관 상한
   • 1+ 이하의 혈액 및 단백질 및 음성 포도당에 대한 소변 검사(계량봉).

9. 여성 특정 기준:

   • 선별 검사 및 각 백신 접종 전(동일) 및 침습적 시술 전 여성에 대한 음성 임신 검사.
   • 첫 번째 백신/위약 접종 전 45일 동안 그리고 최종 백신/위약 접종 후 최소 3개월 동안 적절한 산아제한 방법을 사용해야 합니다. 적절한 산아제한은 다음과 같이 정의됩니다. 경구, 근육 내, 질 또는 피부 아래 이식된 피임 약물, 수술 방법(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰), 콘돔, 격막, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕.

제외 기준:

1. 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
2. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
3. 부분 프로트롬빈 시간(PTT)의 비정상적인 프로트롬빈(PT)/국제 정상화 비율(INR)을 초래하는 치료적 항응고제.
4. 연구 등록과 마지막 백신 접종 방문 후 3개월 사이의 기간 동안 모유 수유 또는 임신(양성 임신 검사) 또는 임신을 계획 중인 여성.
5. 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 이상반응의 이력, 계란, 계란 제품, 스트렙토마이신 또는 네오마이신을 포함하여 백신 또는 위약의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 또는 반응.

6. 피험자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

   • IV 면역글로불린 및 전신 코르티코스테로이드와 같은 면역 반응을 변형시킬 수 있는 요법의 만성적 사용(10일을 초과하는 기간 동안 > 20 mg/일 프레드니손 등가 용량으로). 다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용; 또는 이 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(조사자의 임상 판단에 기초함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 과정(10일 이하 기간 또는 단일 주사).
   • HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제품.
   • HIV 스크리닝 전 30일 이내의 면역글로불린.
   • 본 연구에서 초기 연구 백신 투여 전 14일 이내에 허가된 모든 백신.
   • 조사용 HIV 백신의 수령.
   • 본 연구에 등록하기 전 30일 이내의 조사 연구 에이전트 또는 백신.
   • 등록 전 지난 90일 동안의 항결핵 예방 또는 치료.
7. 임상검사 및 진단검사로 확인된 활동성 성병.
8. 의학적, 정신과적, 사회적 조건, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 준수에 모순되거나 사전 동의를 제공하는 피험자의 능력을 손상시키는 기타 책임.
9. 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태 과거 또는 현재의 정신병; 과거 또는 현재 양극성 장애; 리튬을 필요로 하는 장애; 또는 등록 전 5년 이내, 자살 생각 또는 시도의 이력.
10. 프로토콜에 참여하고/하거나 연구 관련 영역에 직접 접근할 수 있는 연구 사이트 직원.