Untersuchung von Auffrischungsstrategien nach der Impfung mit ALVAC-HIV und AIDSVAX® B/E

Einschlusskriterien:

1. Gesunde, HIV-infizierte männliche und weibliche Freiwillige zwischen 20 und 40 Jahren, die über 45 Kilogramm wiegen und für einen Zeitraum von 24 Monaten verfügbar sind und einen thailändischen Personalausweis haben.
2. Muss ein geringes Risiko für eine HIV-Infektion gemäß der Beurteilung des Prüfarztes aufweisen.
3. Muss in der Lage sein, den Einwilligungsprozess zu verstehen und abzuschließen.
4. Muss in der Lage sein, Thai zu lesen.
5. Muss vor der Einschreibung einen Verständnistest erfolgreich absolvieren.
6. Muss in gutem Allgemeinzustand ohne klinisch signifikante Anamnese sein.
7. Nicht HIV-infiziert gemäß Diagnosealgorithmus innerhalb von 45 Tagen nach der Registrierung.

8. Labor-Screening-Analyse:

   • Hämoglobin: Frauen ≥12,0 g/dl, Männer ≥12,5 g/dl
   • Anzahl weißer Blutkörperchen: 4.000 bis 11.000 Zellen/mm^3
   • Blutplättchen: 150.000 bis 450.000/mm^3
   • ALT und AST ≤1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
   • Kreatinin: ≤1,25 institutionelle Obergrenze des Referenzbereichs
   • Urinanalyse (Messstab) für Blut und Protein nicht größer als 1+ und negative Glukose.

9. Frauenspezifische Kriterien:

   • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen beim Screening und vor jeder Impfung (am selben Tag) und vor einem der invasiven Verfahren.
   • Wenden Sie 45 Tage vor der ersten Impfung/Placebo-Impfung und mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung/Placebo-Impfung angemessene Verhütungsmethoden an. Angemessene Empfängnisverhütung wird wie folgt definiert: Orale, intramuskuläre, vaginale oder unter die Haut implantierte Verhütungsmedikamente, chirurgische Methoden (Hysterektomie oder bilaterale Tubenligatur), Kondome, Diaphragmen, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Asplenie: jeder Zustand, der zum Fehlen einer funktionsfähigen Milz führt.
2. Von einem Arzt diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. B. Faktormangel, Gerinnungsstörung oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordert).
3. Therapeutische Antikoagulation, die zu einem anormalen Prothrombin (PT) / international normalisierten Verhältnis (INR) der partiellen Prothrombinzeit (PTT) führt.
4. Frauen, die stillen oder schwanger sind (positiver Schwangerschaftstest) oder beabsichtigen, während des Zeitfensters zwischen der Aufnahme in die Studie und 3 Monate nach dem letzten Impftermin schwanger zu werden.
5. Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Allergien oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs oder Placebos, einschließlich Eier, Eiprodukte, Streptomycin oder Neomycin, verschlimmert werden.

6. Das Subjekt hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

   • Chronische Anwendung von Therapien, die die Immunantwort verändern können, wie IV-Immunglobulin und systemische Kortikosteroide (in Dosen von > 20 mg/Tag Prednisonäquivalent für Zeiträume von mehr als 10 Tagen). Die folgenden Ausnahmen sind zulässig und schließen eine Studienteilnahme nicht aus: Anwendung von Kortikosteroid-Nasenspray bei Rhinitis, topische Kortikosteroide bei akuter unkomplizierter Dermatitis; oder eine kurze Kur (Dauer von 10 Tagen oder weniger oder eine einzelne Injektion) von Kortikosteroiden für einen nicht chronischen Zustand (basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes) mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie.
   • Blutprodukte innerhalb von 120 Tagen vor dem HIV-Screening.
   • Immunglobuline innerhalb von 30 Tagen vor dem HIV-Screening.
   • Jeder zugelassene Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs in der vorliegenden Studie.
   • Erhalt eines HIV-Impfstoffs in der Testphase.
   • Prüfsubstanzen oder Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die vorliegende Studie.
   • Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie in den letzten 90 Tagen vor der Einschreibung.
7. Aktive sexuell übertragbare Infektion, bestätigt durch klinische Untersuchung und diagnostischen Test.
8. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Ansicht des Prüfarztes im Widerspruch zur Einhaltung des Protokolls stehen oder die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.
9. Psychiatrischer Zustand, der die Einhaltung des Protokolls ausschließt; vergangene oder gegenwärtige Psychosen; frühere oder gegenwärtige bipolare Störung; Störung, die Lithium erfordert; oder innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung, eine Vorgeschichte von Selbstmordgedanken oder -versuchen.
10. Mitarbeiter des Studienzentrums, die am Protokoll beteiligt sind und/oder möglicherweise direkten Zugang zu studienbezogenen Bereichen haben.