Etude des stratégies de rappel après vaccination avec ALVAC-HIV et AIDSVAX® B/E

Critère d'intégration:

1. Volontaires hommes et femmes en bonne santé, séronégatifs, âgés de 20 à 40 ans, pesant plus de 45 kilogrammes, disponibles pour une période de 24 mois et disposant d'une carte d'identité thaïlandaise.
2. Doit être à faible risque d'infection par le VIH selon l'évaluation de l'investigateur.
3. Doit être capable de comprendre et de compléter le processus de consentement éclairé.
4. Doit être capable de lire le thaï.
5. Doit réussir un test de compréhension avant l'inscription.
6. Doit être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
7. Non infecté par le VIH selon l'algorithme de diagnostic dans les 45 jours suivant l'inscription.

8. Analyse de dépistage en laboratoire :

   • Hémoglobine : Femmes ≥12,0 g/dL, Hommes ≥12,5 g/dL
   • Nombre de globules blancs : 4 000 à 11 000 cellules/mm^3
   • Plaquettes : 150 000 à 450 000/mm^3
   • ALT et AST ≤ 1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
   • Créatinine : ≤1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
   • Analyse d'urine (jauge) pour le sang et les protéines ne dépassant pas 1+ et glucose négatif.

9. Critères spécifiques aux femmes :

   • Test de grossesse négatif pour les femmes lors du dépistage et avant chaque vaccination (le même jour) et avant toute procédure invasive.
   • Utiliser des méthodes de contraception adéquates pendant 45 jours avant la première vaccination par vaccin/placebo et pendant au moins 3 mois après la dernière vaccination par vaccin/placebo. Une contraception adéquate est définie comme suit : médicaments contraceptifs administrés par voie orale, intramusculaire, vaginale ou implantés sous la peau, méthodes chirurgicales (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), préservatifs, diaphragmes, dispositif intra-utérin (DIU) ou abstinence.

Critère d'exclusion:

1. Asplénie : toute affection entraînant l'absence de rate fonctionnelle.
2. Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par exemple, déficit en facteur, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
3. Anticoagulation thérapeutique entraînant une prothrombine (PT) anormale / ration internationale normalisée (INR) du temps de prothrombine partiel (PTT).
4. Femmes allaitantes ou enceintes (test de grossesse positif) ou prévoyant de tomber enceinte pendant la fenêtre entre l'inscription à l'étude et 3 mois après la dernière visite de vaccination.
5. Antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction indésirable grave aux vaccins ou allergies ou réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin ou du placebo, y compris les œufs, les ovoproduits, la streptomycine ou la néomycine.

6. Le sujet a reçu l'une des substances suivantes :

   • Utilisation chronique de traitements susceptibles de modifier la réponse immunitaire, tels que l'immunoglobuline IV et les corticostéroïdes systémiques (à des doses > 20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours). Les exceptions suivantes sont autorisées et n'excluront pas la participation à l'étude : utilisation d'un spray nasal corticostéroïde pour la rhinite, corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée ; ou un cours court (durée de 10 jours ou moins, ou une seule injection) de corticostéroïde pour une affection non chronique (selon le jugement clinique de l'investigateur) au moins 2 semaines avant l'inscription à cette étude.
   • Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH.
   • Immunoglobulines dans les 30 jours précédant le dépistage du VIH.
   • Tout vaccin homologué dans les 14 jours précédant l'administration initiale du vaccin de l'étude dans la présente étude.
   • Réception de tout vaccin expérimental contre le VIH.
   • Agents de recherche expérimentaux ou vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription à la présente étude.
   • Prophylaxie ou traitement antituberculeux au cours des 90 derniers jours précédant l'inscription.
7. Infection sexuellement transmissible active confirmée par examen clinique et test diagnostique.
8. Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est en contradiction avec le respect du protocole ou altère la capacité d'un sujet à donner un consentement éclairé.
9. État psychiatrique qui empêche le respect du protocole ; psychoses passées ou présentes; trouble bipolaire passé ou présent ; trouble nécessitant du lithium ; ou dans les 5 ans précédant l'inscription, des antécédents d'idées ou de tentatives de suicide.
10. Les employés du site d'étude qui sont impliqués dans le protocole et/ou qui peuvent avoir un accès direct à la zone liée à l'étude.